飲片自查報告

　　隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展，報告不再是罕見(jiàn)的東西，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫(xiě)的。相信很多朋友都對寫(xiě)報告感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家收集的飲片自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

飲片自查報告1

　　按照惠東縣假劣中藥飲片流通專(zhuān)項整治工作方案的文件部署，我局認真地開(kāi)展了中藥飲片整頓和規范專(zhuān)項行動(dòng)，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領(lǐng)導高度重視此項專(zhuān)項整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專(zhuān)項整治和“三打兩建”工作結合起來(lái)，組織全體執法人員認真領(lǐng)會(huì )文件的精神，通過(guò)學(xué)習充分認識到對中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專(zhuān)項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項治理。

　　二、突出重點(diǎn)，打防結合

　　這次行動(dòng)主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點(diǎn)整治區域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的，價(jià)格變動(dòng)較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場(chǎng)價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴厲打擊無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷(xiāo)售中藥飲片的行為，不斷規范全縣中藥品市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質(zhì)量

　　在全局的.統一部署下，各股室、片區通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了針對性抽驗。抽驗4個(gè)品種20個(gè)批次，20個(gè)批次均已出檢驗結果，其中19個(gè)批次不合格，我局依法對其進(jìn)行了查處，沒(méi)收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導，講解了相關(guān)的法律法規知識，發(fā)現問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改。

　　四、強化宣傳，營(yíng)造氛圍

　　在這次專(zhuān)項行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報道，營(yíng)造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì )各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創(chuàng )造了良好的社會(huì )氛圍。

飲片自查報告2

　　按照市局中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治工作方案的文件部署，我局認真地開(kāi)展了中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的整頓和規范的專(zhuān)項行動(dòng)，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領(lǐng)導高度重視此項專(zhuān)項整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治和藥品“兩打兩建”工作結合起來(lái)，組織全體執法人員認真領(lǐng)會(huì )文件的精神，通過(guò)學(xué)習，充分認識中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節專(zhuān)項整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內藥品的監管力度，為此成立專(zhuān)項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項治理。

　　二、突出重點(diǎn)，打防結合

　　這次行動(dòng)主要是以醫療機構、藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的'，價(jià)格變動(dòng)較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場(chǎng)價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴厲打擊無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷(xiāo)售中藥飲片的行為，不斷規范全區中藥流通使用市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用藥安全。在專(zhuān)項整治中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調查取證，查扣了尚未使用不合格的中藥飲片并進(jìn)行相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質(zhì)量

　　在全局的統一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片流通領(lǐng)域進(jìn)行了集中檢查，監督檢查了各藥品經(jīng)營(yíng)使用單位。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認真核查，并對可疑品種進(jìn)行了針對性抽驗。抽驗19個(gè)品種20個(gè)批次，其中5個(gè)批次檢驗不合格，依法查處中藥飲片違法違規案件4件，涉案金額28.8萬(wàn)元,行政處罰18.09萬(wàn)元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的購進(jìn)、驗收和儲存等方面進(jìn)行了技術(shù)指導，講解相關(guān)的法律法規知識，發(fā)現問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改。

　　四、強化宣傳，營(yíng)造氛圍

　　在這次專(zhuān)項行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報道，營(yíng)造聲勢，擴大影響。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了行政相對人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，營(yíng)造加強中藥飲片質(zhì)量監管工作良好的氛圍。

　　下一步我們將加大對中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)的監督檢查的力度。

飲片自查報告3

　　為進(jìn)一步加強中藥飲片市場(chǎng)監管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據《攀枝花市食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專(zhuān)項整治方案的通知》(攀食藥監發(fā)〔〕12號)文件要求，我局于4月15日—8月1日在全區組織開(kāi)展了中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為�，F將專(zhuān)項整治工作開(kāi)展情況總結如下：

　　一、加強領(lǐng)導，落實(shí)責任

　　我局結合“醫療機構藥品和醫療器械質(zhì)量管理規范化建設”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區藥械安全專(zhuān)項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(cháng)為組長(cháng)，副局長(cháng)為副組長(cháng)，稽查隊、片區所、藥化科為成員的專(zhuān)項整治工作領(lǐng)導小組，明確了工作責任，分解目標任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。

　　二、強化宣傳，營(yíng)造氛圍

　　積極落實(shí)企業(yè)責任為確保專(zhuān)項整治工作順利開(kāi)展，我局及時(shí)傳達到轄區內中藥飲片、中成藥經(jīng)營(yíng)及醫療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區各單位對照重點(diǎn)整治內容進(jìn)行認真自查自糾工作，強化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，積極落實(shí)企業(yè)責任，為專(zhuān)項整治創(chuàng )造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內容認真開(kāi)展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現的問(wèn)題都能做到如實(shí)上報，并做到及時(shí)改正或結合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。

　　三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開(kāi)展到位

　　為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專(zhuān)項整治走過(guò)場(chǎng)，我局分四個(gè)片區所，分片包干責任到人，嚴格按照要求，對照整治重點(diǎn)內容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來(lái)源，看購進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀(guān)是否正常，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現可疑，實(shí)施監督抽驗;查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲(chóng)、防鼠、防潮設施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的.違法行為，依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)調查處理。

　　四、工作成效

　　專(zhuān)項整治期間，出動(dòng)執法車(chē)輛26臺次，出動(dòng)執法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛生院及醫務(wù)室等醫療機構247家，檢查覆蓋率100%。專(zhuān)項檢查中，我局未發(fā)現中藥材中藥飲片違法違規行為，但發(fā)現其他藥品違法違規案件兩件，其中非法渠道購進(jìn)藥品案1件，已結案，貨值金額8945.00元，罰沒(méi)款26521.00元。非法銷(xiāo)售假藥案1件(已移送公安部門(mén)處理)。

　　五、存在問(wèn)題

　　(一)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏，規范管理水平不高。我區中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才，從事中藥調劑的人員非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養護不當，調配不規范，服務(wù)不到位。少數藥店驗收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴，對地方中藥飲片炮制規范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強，制度落實(shí)不到位。

　　(二)市場(chǎng)不規范，存在違法違規問(wèn)題。部分單位采購中藥飲片時(shí)未完整地索取供應商資質(zhì)及采購票據。

　　(三)宣傳不夠，認識有誤區。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識帶有較強的專(zhuān)業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無(wú)法維權舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng )造了條件，給監管工作帶來(lái)了難題。

　　(四)行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數量多、規模小，致使企業(yè)競爭無(wú)序化。超范圍經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。

　　(五)因大部分中藥飲片未實(shí)行批準文號管理，給監管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強中藥飲片儲存、銷(xiāo)售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作;三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

飲片自查報告4

　　根據《寧波市規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[]138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[]50號)文件要求，現對北侖區中藥質(zhì)量管理情況評估總結如下。

　　一、 提高認識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

　　北侖局在接到國家省市局關(guān)于規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學(xué)習文件精神，結合本區實(shí)際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問(wèn)題，著(zhù)手制定了《北侖區規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節的監督檢查;稽查大隊同時(shí)也負責違法違規線(xiàn)索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、 監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　北侖區內有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于9月10日取得gmp證書(shū)，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　寧波中藥制藥有限公司于2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場(chǎng)眷查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著(zhù)重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營(yíng)和使用單位著(zhù)重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷(xiāo)存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗。

　　此次專(zhuān)項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號y130333)、白花蛇舌草(批號y130164)、菟絲子(批號y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現場(chǎng)眷查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷(xiāo)給蛋雞飼養場(chǎng)，一部分由園林部門(mén)代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷(xiāo)。

　　(三)監督抽樣情況

　　4月至4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車(chē)前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、 發(fā)現的違法違規行為情況

　　中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現有違法違規行為。對于現場(chǎng)眷查發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。

　　四、 鞏固專(zhuān)項整治現階段工作成果，建立強化監管長(cháng)效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線(xiàn)索，明察暗訪(fǎng)，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現，突出問(wèn)題早糾治。著(zhù)重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，對于發(fā)現的不規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。

　　居大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監督檢查中發(fā)現可能存在問(wèn)題的'產(chǎn)品應進(jìn)行重點(diǎn)抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場(chǎng)眷查和抽樣檢驗發(fā)現的各種違法違規行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時(shí)上報局領(lǐng)導。對于構成犯罪的，要及時(shí)移交公安機關(guān)。

　　(三)加強信息溝通，切實(shí)履行職責。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場(chǎng)規范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現場(chǎng)眷查與日常監管工作有機結合，監督企業(yè)嚴格執行藥品gmp和gsp，加大新修訂藥品gmp和gsp實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

　　五、 對中藥監督檢查的總體評估。

　　經(jīng)過(guò)此次專(zhuān)項整治，相關(guān)企業(yè)的規范管理意識、責任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專(zhuān)項整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng )新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長(cháng)效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監管力度，進(jìn)一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區域中藥質(zhì)量安全。

飲片自查報告5

　　根據《寧波市規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對北侖區中藥質(zhì)量管理情況評估總結如下。

　　一、提高認識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

　　北侖局在接到國家省市局關(guān)于規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學(xué)習文件精神，結合本區實(shí)際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問(wèn)題，著(zhù)手制定了《北侖區規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責:藥械科負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節的監督檢查;稽查大隊同時(shí)也負責違法違規線(xiàn)索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　北侖區內有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得gmp證書(shū)，認證范圍為:中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場(chǎng)檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著(zhù)重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營(yíng)和使用單位著(zhù)重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷(xiāo)存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗。

　　此次專(zhuān)項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號y130333)、白花蛇舌草(批號y130164)、菟絲子(批號y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷(xiāo)給蛋雞飼養場(chǎng)，一部分由園林部門(mén)代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷(xiāo)。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車(chē)前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發(fā)現的違法違規行為情況

　　中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現有違法違規行為。對于現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。

　　四、鞏固專(zhuān)項整治現階段工作成果，建立強化監管長(cháng)效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線(xiàn)索，明察暗訪(fǎng)，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現，突出問(wèn)題早糾治。著(zhù)重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，對于發(fā)現的`不規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監督檢查中發(fā)現可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品應進(jìn)行重點(diǎn)抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗發(fā)現的各種違法違規行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時(shí)上報局領(lǐng)導。對于構成犯罪的，要及時(shí)移交公安機關(guān)。

　　(三)加強信息溝通，切實(shí)履行職責。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場(chǎng)規范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現場(chǎng)檢查與日常監管工作有機結合，監督企業(yè)嚴格執行藥品gmp和gsp，加大新修訂藥品gmp和gsp實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監督檢查的總體評估。

　　經(jīng)過(guò)此次專(zhuān)項整治，相關(guān)企業(yè)的規范管理意識、責任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專(zhuān)項整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng )新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長(cháng)效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監管力度，進(jìn)一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區域中藥質(zhì)量安全。

飲片自查報告6

　　根據《國家中醫藥管理局辦公室、國家衛生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā);的通知》和省衛計委、省中醫藥局《關(guān)于印發(fā);的通知》要求，響應我市將組織開(kāi)展全市醫療衛生機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對我院中藥飲片的購進(jìn)、保管、調配、煎煮、處方管理與點(diǎn)評等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、我院中藥飲片管理現狀

　　1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，并由劉景宏院長(cháng)親自擔任組長(cháng)，從飲片的購進(jìn)、保管、調配、煎煮處方管理與點(diǎn)評等方面進(jìn)行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、中藥飲片采購驗收管理情況。能?chē)栏癜匆幎◤木哂小端幤飞�產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí)，能?chē)栏癜凑諊�家藥品標準和省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準和規范進(jìn)行驗收，包括質(zhì)量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門(mén)的質(zhì)檢報告，并由具有中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入我院。

　　3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，并有完善的.通風(fēng)、調溫、調濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等條件及設施，專(zhuān)人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲(chóng)蛀、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。

　　4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方堅決拒絕調配，并要求處方醫生確認(雙簽字)或重新開(kāi)具處方后方給予調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒(méi)有發(fā)現生蟲(chóng)、霉變、走油、變色及竄斗等現象。

　　5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動(dòng)煎藥機，基本能滿(mǎn)足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規程和科學(xué)合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。

　　二、存在問(wèn)題

　　1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時(shí)由于中藥房工作人員數量較少，未能發(fā)揮完善的工作效率。

　　2、我院處方點(diǎn)評工作小組人員專(zhuān)業(yè)方向限制，未能建立完善的中

　　藥飲片處方專(zhuān)項點(diǎn)評制度，也未能順利展開(kāi)中藥飲片處方點(diǎn)評相關(guān)工作。

　　三、整改措施

　　1、我院對中藥房工作人員組成進(jìn)行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關(guān)工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時(shí)、安全與合理。

　　2、加強處方管理點(diǎn)評小組工作人員業(yè)務(wù)培訓，及時(shí)建立完善的中藥飲片處方專(zhuān)項點(diǎn)評制度，確保能順利展開(kāi)中藥飲片處方點(diǎn)評相關(guān)工作。

　　在此次自查行動(dòng)中，我們發(fā)現工作中仍然存在一些問(wèn)題和不足，我單位將嚴格遵守藥監部門(mén)要求，積極進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

飲片自查報告7

　　為加強中藥飲片質(zhì)量的監督管理，進(jìn)一步規范我縣中藥飲片經(jīng)營(yíng)和使用市場(chǎng)，保證轄區內中藥飲片質(zhì)量，深入貫徹省、市食品藥品監管局的通知精神，根據《關(guān)于加強中藥飲片監督管理工作的實(shí)施方案》安排，我局于4月至10月在全縣范圍內開(kāi)展了中藥飲片專(zhuān)項檢查�，F將專(zhuān)項檢查情況總結如下：

　　一、召開(kāi)自查會(huì )議

　　組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位負責人召開(kāi)中藥飲片自查會(huì )議，會(huì )上闡明中藥飲片監管重要性，要求各單位把好中藥飲片的購進(jìn)關(guān)，加強中藥飲片管理，提高中藥飲片存儲條件，嚴禁經(jīng)營(yíng)使用霉變、蟲(chóng)蛀等變質(zhì)中藥飲片。要求各單位提高認識，高度重視，認真做好中藥飲片的自查工作，把無(wú)資質(zhì)的中藥飲片供應企業(yè)拒之門(mén)外，從源頭上強化中藥飲片質(zhì)量。

　　二、制定整治方案

　　結合我縣實(shí)際，在全面分析了當前轄區內中藥飲片市場(chǎng)動(dòng)態(tài)的基礎上，制定出適合整治工作目標、切實(shí)可行的整治方案，把中藥飲片管理的重點(diǎn)、難點(diǎn)、薄弱點(diǎn)作為專(zhuān)項行動(dòng)重點(diǎn)，做到有的放矢，有效解決監管難題。整治方案分工明確，責任分明，明確劃分藥品綜合監管和藥品稽查在專(zhuān)項整治中的工作方向，打造一支以局黨組為領(lǐng)導，綜合監管和藥品稽查共同參與整體出擊的整治隊伍。

　　三、整治成效顯著(zhù)

　　此次中藥飲片專(zhuān)項整治，我局共出動(dòng)執法人員420余人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品使用單位13家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)104家。檢查中未發(fā)現超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);未發(fā)現有經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)毒性中藥材、中藥飲片行為;專(zhuān)項整治中對13個(gè)品種中藥飲片進(jìn)行抽樣，其中12個(gè)品種因霉變和蟲(chóng)蛀等原因被檢驗為不合格，已對相關(guān)單位進(jìn)行了立案調查。

　　四、存在不足

　　此次專(zhuān)項整治中，除中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)江蘇神華藥業(yè)有限公司在管理中未發(fā)現相關(guān)違規行為外，其他中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用均存在一定的不足，具體表現如下：

　　(1)未索要中藥飲片供貨企業(yè)的相關(guān)證照。在檢查中發(fā)現，部分單位無(wú)法提供中藥飲片供貨的存檔資質(zhì)材料，甚至有單位的負責人和管理人員只知道供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的姓名，而不知道采購方的商業(yè)名稱(chēng)。

　　(2)所采購的中藥飲片無(wú)檢驗報告書(shū)。絕大多數中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用在采購中藥飲片時(shí)未索要檢驗報告書(shū)，而相關(guān)供貨企業(yè)也沒(méi)有提供檢驗報告書(shū)，少數單位采購的中藥飲片外包裝還缺少批號和生產(chǎn)日期，甚至采購的中藥飲片無(wú)生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)許可證號。

　　(3)因管理原因變質(zhì)較多。檢查中發(fā)現，部分單位中藥飲片存儲條件簡(jiǎn)單，無(wú)相關(guān)防蟲(chóng)，防鼠設備，中藥飲片中易生蟲(chóng)品種多數已生蟲(chóng)，且部分品種蟲(chóng)蛀嚴重，易走油品種經(jīng)歷夏季全部走油，嚴重影響藥品使用。

　　(4)無(wú)相關(guān)購進(jìn)驗收記錄。絕大多數中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位管理中成藥和西藥都有藥品購進(jìn)驗收記錄，但在中藥飲片管理時(shí)無(wú)購進(jìn)驗收記錄，即使有記錄也十分簡(jiǎn)單，僅有品種和數量，無(wú)生產(chǎn)廠(chǎng)家和批號等信息。

　　五、監管措施

　　針對此次各單位的自查和我局的專(zhuān)項檢查結果，經(jīng)匯總討論研究，現計劃在以后的監管中采取以下監管措施來(lái)提高我縣中藥飲片的`管理和質(zhì)量。

　　(1)加強管理人員培訓學(xué)習。組織各單位相關(guān)管理人員集中學(xué)習中藥飲片的管理知識，明確中藥飲片與其他藥品同等管理要求，加強中藥飲片購進(jìn)驗收工作，做到驗收記錄項目齊全，強化飲片調配意識，確保嚴格按照醫生處方調配，不得隨意改變品種或數量，提升管理人員在中藥飲片購進(jìn)、驗收、調配等環(huán)節的管理水平，確保中藥飲片各個(gè)環(huán)節管理規范。

　　(2)改善中藥飲片存儲設施。督促各相關(guān)單位改善中藥飲片的存儲環(huán)境和存儲設施，配備必要的防蟲(chóng)、防鼠設備及相關(guān)的晾曬工具，加強中藥飲片庫房除濕控制，有確保中藥飲片的存放符合要求。進(jìn)入梅雨季節后，做好中藥飲片防霉措施，對易霉變品種及時(shí)晾曬，以防飲片霉變變質(zhì)，提高中藥飲片質(zhì)量。

　　(3)加大中藥飲片抽樣力度。提高中藥飲片在以后抽樣計劃中的比例，確保中藥飲片抽樣批次達到每年抽樣計劃的10%，重點(diǎn)對易摻假、易摻雜、易假冒產(chǎn)地、易摻入其他部位的飲片進(jìn)行抽樣，重點(diǎn)打擊違法摻假、摻雜行為。同時(shí)對平時(shí)不重視中藥飲片管理的單位加大抽樣力度，有針對性的抽取霉變、蟲(chóng)蛀品種，促使相關(guān)單位加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量。

　　(4)完善中藥飲片供應企業(yè)備案制度。為及時(shí)中藥飲片掌握供貨企業(yè)動(dòng)態(tài)信息，便于中藥飲片購進(jìn)渠道管理，積極推進(jìn)中藥飲片供貨企業(yè)和業(yè)務(wù)員進(jìn)行備案登記，協(xié)助經(jīng)營(yíng)使用單位把好飲片購進(jìn)渠道關(guān)，有效消除無(wú)證經(jīng)營(yíng)個(gè)人和單位的生存空間，確保我縣中藥飲片來(lái)源合法，質(zhì)量有保障，群眾用藥安全有效。

飲片自查報告8

　　根據xx市衛生和計劃生育委員會(huì )辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫療機構中藥飲片管理專(zhuān)項檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、中藥飲片管理現狀

　　1、成立管理小組。我院已于1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長(cháng)親任組長(cháng)，為中藥飲片質(zhì)量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購進(jìn)、保管、調配等方面進(jìn)行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》、《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強中藥飲片各環(huán)節的管理，保障用藥安全。

　　3、中藥飲片采購驗收管理情況。能?chē)栏癜匆幎◤木哂小端幤飞�產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí)，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準和規范進(jìn)行驗收，包括質(zhì)量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門(mén)的質(zhì)檢報告，并由中醫藥從業(yè)人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫院。

　　4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由于我院正處于新舊房屋過(guò)度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調溫、調濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、變色、走油、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽(yáng)光下暴曬除濕驅蟲(chóng)。

　　5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專(zhuān)門(mén)的中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，并嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的`處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

　　二、存在問(wèn)題

　　1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過(guò)少，造成中藥擺放不規整，個(gè)別中藥沒(méi)有上架。

　　2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

　　3、沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的中藥調劑人員。

　　三、整改措施

　　1、中藥房已經(jīng)嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

　　2、引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人員或者對兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識和技能的培訓。

　　四、根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實(shí)際工作情況，我院自評得分84分。

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