预防接种工作规范（全文）
《预防接种工作规范》对疫苗使用管理、冷链系统管理、预防接种服务、预防接种异常反应与事故的报告及处理、接种率和免疫水平监测、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制等做出了详细规定，下面是小编整理的预防接种工作规范（全文），欢迎阅读参考。
预防接种工作规范（2023年版）
第一章 组织机构及职责
1 疾控主管部门和卫生健康主管部门
各级疾控主管部门和卫生健康主管部门按照“归口统筹、点面结合、横纵并行、强化协调”的原则，做好国家免疫规划的组织实施、综合监督和接种单位及人员管理工作。
疾控主管部门牵头组织实施国家免疫规划。负责掌握辖区免疫规划疫苗使用需求，督促疾控机构落实技术指导职责，指导辖区接种单位落实疫苗储存、运输、追溯技术标准和工作规范要求，指导开展接种单位全面排查；负责免疫规划综合监督，组织开展接种单位和人员资质、接种单位疫苗公示和接种告知、疫苗管理使用登记和报告、疑似预防接种异常反应报告和处理、预防接种相关宣传培训和技术指导等工作情况的监督抽查，督查督办违法案件。定期向卫生健康主管部门通报国家免疫规划实施情况。
卫生健康主管部门负责指导设立在县级以上医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、妇幼保健院等医疗机构的接种单位日常管理和预防接种工作风险防范与应急处置，完善预防接种信息档案，确保接种登记信息准确、可追溯，遵守工作规范，配合开展接种单位的全面排查。指导做好因接种疫苗而发生损害的相关人员医疗救治工作。
中医药主管部门归口指导设立在中医类医院的接种单位日常管理。
2 疾控机构
各级疾控机构应按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。县级以上疾控机构应具有负责预防接种工作的业务部门（中心、所、科、室）。
2.1 中国疾控中心
2.1.1 协助制定国家免疫规划疫苗免疫程序和非免疫规划疫苗使用指导原则，制定国家免疫规划相关方案、指南等技术文件。
2.1.2 协助制定接种单位建设标准、冷链系统建设标准，指导接种单位和各级冷链系统的建设。
2.1.3 汇总各省国家免疫规划疫苗使用计划，实施国家免疫规划疫苗集中招标。
2.1.4 开展免疫规划相关政策、策略和技术措施的科学研究与评估，为国家免疫规划政策制定提供技术支持。
2.1.5 开展疫苗免疫效果评价。
2.1.6 负责国家免疫规划信息系统建设和运行维护，指导地方免疫规划信息化建设。
2.1.7 负责预防接种服务技术指导与评价，开展国家免疫规划疫苗接种率监测，收集非免疫规划疫苗接种信息。
2.1.8 协助制定疑似预防接种异常反应相关政策，组织开展疑似预防接种异常反应监测，为疑似预防接种异常反应调查与处理等提供技术支持。
2.1.9 开展预防接种知识宣传、教育和普及工作，组织实施免疫规划工作人员技术培训。
2.2 省级疾控机构
2.2.1 协助省级疾控主管部门制定辖区免疫规划相关政策。
2.2.2 协助制定免疫规划接种方案，组织实施免疫规划，开展预防接种服务技术指导与评价，指导辖区规范使用疫苗，为儿童入托、入学预防接种证查验工作提供技术指导。
2.2.3 收集汇总辖区免疫规划疫苗使用计划并进行采购。通过省级公共资源交易平台组织国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的采购，自行配送或委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
2.2.4 协助省级疾控主管部门和卫生健康主管部门制定冷链设备配备、更新计划，指导辖区冷链系统管理和温度监测。
2.2.5 开展国家免疫规划疫苗接种率监测，收集非免疫规划疫苗接种信息。
2.2.6 负责疑似预防接种异常反应报告，组织调查诊断，参与处理等工作；协助省级疾控主管部门开展对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应的调查、处理。
2.2.7 开展疫苗免疫效果评价。
2.2.8 负责辖区免疫规划信息系统建设、维护、使用管理和技术指导，收集、分析和上报免疫规划相关信息。
2.2.9 开展预防接种知识宣传教育和普及工作，组织实施免疫规划工作人员技术培训。
2.3 市级疾控机构
2.3.1 协助市级疾控主管部门制定辖区免疫规划工作计划。
2.3.2 协助制定辖区免疫规划相关技术方案，组织实施免疫规划，开展预防接种服务技术指导与评价，指导辖区规范使用疫苗，为儿童入托、入学预防接种证查验工作提供技术指导。
2.3.3 收集并上报辖区免疫规划疫苗使用计划，对辖区非免疫规划疫苗的计划、供应、使用进行管理，自行配送或委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
2.3.4 协助市级疾控主管部门和卫生健康主管部门制定冷链设备配备、更新计划，指导辖区冷链系统管理和温度监测。
2.3.5 开展国家免疫规划疫苗接种率监测，收集非免疫规划疫苗接种信息。
2.3.6 负责疑似预防接种异常反应报告，组织调查诊断，参与处理等工作；协助疾控主管部门开展对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应的调查、处理。
2.3.7 开展疫苗免疫效果评价。
2.3.8 负责辖区免疫规划信息系统维护和使用管理，收集、分析和上报免疫规划相关信息，负责辖区免疫规划信息化建设的技术指导。
2.3.9 开展预防接种知识宣传教育和普及工作，组织实施免疫规划工作人员技术培训。
2.4 县级疾控机构
2.4.1 协助县级疾控主管部门制定辖区免疫规划工作计划。
2.4.2 协助县级疾控主管部门和卫生健康主管部门开展接种单位和相关人员的资质管理，开展预防接种服务技术指导与评价，指导接种单位规范使用疫苗，为儿童入托、入学预防接种证查验工作提供技术指导。
2.4.3 制定并上报辖区免疫规划疫苗使用计划。负责非免疫规划疫苗的计划、供应和使用管理，自行配送或委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
2.4.4 协助县级疾控主管部门和卫生健康主管部门制定冷链设备更新计划，负责辖区疫苗冷链系统管理，指导接种单位冷链温度监测工作。
2.4.5 开展国家免疫规划疫苗接种率监测，收集非免疫规划疫苗接种信息。
2.4.6 开展疫苗免疫效果评价。
2.4.7 负责疑似预防接种异常反应报告，组织调查诊断，参与处理等工作。
2.4.8 负责辖区免疫规划信息系统维护和使用管理，收集、分析和上报免疫规划相关信息，负责辖区免疫规划信息化建设的技术指导。
2.4.9 开展预防接种知识宣传教育和普及工作，组织实施免疫规划工作人员技术培训。
2.4.10 收集、分析和上报预防接种有关的基础资料。
3 医疗机构
3.1 报告疑似预防接种异常反应并做好诊疗工作，协助疾控机构进行调查和处理。
3.2 承担预防接种工作的各级各类医疗机构，应具有预防接种相关工作单元，必要时应配备相关科室，村卫生室/社区卫生服务站指定专人负责预防接种相关工作。履行以下职责：
3.2.1 收集适龄儿童信息，为适龄儿童和其他受种者在免疫规划信息系统中登记注册，建立预防接种档案，办理预防接种证。
3.2.2 制定并上报免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗使用计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。
3.2.3 按照国家免疫规划疫苗免疫程序、非免疫规划疫苗使用指导原则、预防接种工作规范和接种方案要求，提供预防接种服务，记录和保存接种信息。
3.2.4 负责预防接种数据录入、上传。
3.2.5 负责国家免疫规划疫苗接种率和非免疫规划疫苗接种情况报告工作。
3.2.6 负责免疫规划信息系统的维护和使用，收集疫苗管理和疫苗接种相关信息。
3.2.7 承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。
3.2.8 协助托育机构、幼儿园和学校开展儿童入托、入学预防接种证查验工作。
3.2.9 开展预防接种知识宣传教育和公众沟通，开展预防接种工作人员培训。
第二章 接种单位建设和管理
1 接种单位定义
接种单位是指从事预防接种工作的医疗机构。接种单位应具备以下条件：取得医疗机构执业许可证，具有经过县级人民政府疾控主管部门和卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生，具有符合疫苗储存和运输管理规范的冷藏设施、设备以及相应的冷藏保管制度。
接种单位提供免疫规划疫苗和/或非免疫规划疫苗接种服务。
2 接种单位指定与备案
2.1 接种单位的指定
2.1.1 县级以上地方人民政府疾控主管部门会同卫生健康主管部门根据人口密度、服务半径、地理条件和卫生资源配置等情况，指定符合条件的医疗机构承担免疫规划疫苗接种工作，并明确其责任区域和预防接种服务内容。
2.1.2 原则上每个乡镇（街道）至少应具有1个承担免疫规划疫苗接种工作的接种单位。
2.2 接种单位的备案
2.2.1 承担非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构要符合接种单位应具备的条件，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案，具体备案机制由各省疾控主管部门会同卫生健康主管部门规定。
2.2.2 医疗机构提供非免疫规划疫苗接种服务，应遵守预防接种工作规范、非免疫规划疫苗使用指导原则和接种方案，并接受疾控机构的技术指导。
2.2.3 提供助产服务、外伤后破伤风预防处置的医疗机构均应具备接种单位相关条件。
2.2.4 每个县（区）至少应具有1个提供狂犬病疫苗接种服务的接种单位。
3 接种单位工作内容
3.1 收集适龄儿童和其他受种者信息，并在免疫规划信息系统中登记注册，建立预防接种档案，办理预防接种证。
3.2 制定并上报免疫规划疫苗使用计划和非免疫规划疫苗采购计划，负责疫苗接收和使用管理。
3.3 提供预防接种服务，记录和保存接种信息。
3.4 对疫苗出入库和接种数据进行录入、上传，维护和使用免疫规划信息系统。
3.5 报告国家免疫规划疫苗接种率和非免疫规划疫苗接种情况。
3.6 报告疑似预防接种异常反应病例，做好应急处置，协助开展疑似预防接种异常反应的调查和处理等工作。
3.7 协助托育机构、幼儿园和学校做好儿童入托、入学预防接种证查验工作。
3.8 开展疫苗冷链设备使用管理和温度监测工作。
3.9 开展预防接种知识宣传教育和公众沟通，开展预防接种工作人员培训。
3.10 收集、汇总、报告预防接种有关的基础资料。
4 接种单位人员基本要求
4.1 人员资质
4.1.1 从事受种者健康状况询问与接种禁忌核查、知情告知、疫苗接种操作、疑似预防接种异常反应病例救治等工作的技术人员，应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。
4.1.2 疫苗出入库管理、冷链温度监测和信息登记工作，可由非医疗卫生专业资格人员承担。
4.1.3 具备条件的乡镇卫生院或社区卫生服务中心至少应有1名公共卫生医师从事预防接种相关服务工作。
4.2 人员培训
4.2.1 预防接种相关人员均须经过预防接种专业培训，每年至少1次。
4.2.2 从事新生儿乙肝疫苗以及卡介苗、狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗接种的人员须接受相关专业培训。
4.2.3 预防接种相关人员须接受过敏性休克等严重疑似预防接种异常反应病例救治的专业培训。
5 接种单位建设
5.1 服务半径和服务周期
5.1.1 城市地区的接种单位服务半径原则上不超过5公里，按周（每周≥3天）提供预防接种服务。
5.1.2 农村地区的接种单位服务半径原则上不超过10公里，按周（每周≥3天）或按月（每月≥2次，每次≥3天）提供预防接种服务。
5.2 功能区域设置
5.2.1 应避免与普通门诊、发热门诊、肠道门诊、注射室、病房、放射科、传染病科、化验室等存在潜在感染和损害风险的科室共处同一楼层或共用出入口及通道。有条件的医疗机构应在独立区域建设接种单位。以儿童预防接种为主的医疗机构，接种单位应与儿童保健科（室）等在空间上相比邻，服务上相衔接，推进儿童健康全过程管理和服务。负责预防接种的社区卫生服务站/村卫生室应具有独立的疫苗接种区域，与患者诊治区域分开。
5.2.2 设立在县级以上医疗机构、社区卫生服务中心和乡镇卫生院的接种单位，应有以下功能区：候诊区、健康询问区/登记区/知情告知区、接种区、留观区、疑似预防接种异常反应处置区、冷链区等；负责预防接种的社区卫生服务站/村卫生室等不具备相应房屋条件的接种单位，至少应有候诊区、健康询问区/登记区/知情告知区、接种区、留观区。
5.2.3 接种单位按照候诊、健康询问、登记、知情告知、接种、留观的先后顺序合理布局，人员入口、出口尽可能分开，实现业务流程单向流动，避免受种者交叉往返。
5.3 冷链设备配备
接种单位应具有符合疫苗储存运输要求的冷链设备。
5.4 人员配备
接种单位工作人员应相对固定。接种时，原则上应保证有1名健康询问/登记/知情告知人员、1名接种人员、1名留观/疑似预防接种异常反应处置人员。
5.5 信息化设备配备
5.5.1 接种单位应具有满足免疫规划信息系统运行和信息化管理需要的设备，如计算机、身份识别设备、扫码设备、打印机等；具有保证数据传输的网络环境。
5.5.2 可实现疫苗扫码出入库、受种者信息扫码登记、扫码接种和预防接种证信息打印等功能，能够通过计算机录入、上报预防接种档案相关信息；可实现接种单位及人员基本信息、冷链设备、冷链温度监测、疫苗出入库、疫苗追溯及疑似预防接种异常反应监测报告等信息化管理功能。
5.6 场所公示
5.6.1 接种单位要有醒目标识，各功能区、接种台要有明显标识。
5.6.2 在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括接种单位及人员资质，预防接种工作流程，免疫规划疫苗品种、预防疾病种类、免疫程序、接种方法等，非免疫规划疫苗还应公示疫苗上市许可持有人、价格、预防接种服务价格等。此外，还需公示预防接种服务时间、咨询电话和监督电话。
5.6.3 公示内容不得涉及商品宣传和商业推广行为。
6 接种单位分级管理
各省疾控主管部门可根据接种单位人员、房屋、冷链、信息系统配置、工作制度落实等实际情况，参考接种单位分级管理综合评估标准（附件2-1），制定接种单位分级管理评估办法。
第三章 疫苗使用管理
1 疫苗分类
1.1 免疫规划疫苗
居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其疾控主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
1.1.1 国家免疫规划疫苗。
（1）适龄儿童接种疫苗。包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗
（BCG）、脊髓灰质炎灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV）、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP）、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT）、麻腮风联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR）、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）或甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）或乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPSV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC）。
（2）重点人群接种疫苗。包括双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）、皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）、钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。
1.1.2 省级人民政府增加的免疫规划疫苗。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加的免疫规划疫苗种类或剂次，需报国家疾控局备案并公布。
1.1.3 群体性预防接种疫苗。根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，开展群体性预防接种所使用的疫苗。
1.1.4 应急接种疫苗。在传染病暴发、流行时，为控制传染病疫情蔓延，针对目标人群开展的应急接种所使用的疫苗。
1.2 非免疫规划疫苗
由居民自愿接种的免疫规划疫苗以外的其他疫苗。
2 免疫规划疫苗使用计划制定和报告
2.1 制定疫苗使用计划的依据
2.1.1 免疫规划疫苗的免疫程序。
2.1.2 本辖区应种人数。数据可参考辖区适龄儿童预防接种档案或统计部门人口年报等资料。
2.1.3 本辖区的免疫规划疫苗可预防疾病发病水平及疫情预测、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。
2.1.4 本年度年底预计库存量。综合考虑年初疫苗库存量、本年度疫苗采购量、本年度疫苗预计使用量等因素估算本年度年底疫苗库存量。
2.1.5 含免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗接种数量。参考上一年度含免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗的接种剂次数。
2.1.6 单支疫苗剂次数。
2.1.7 疫苗损耗系数。
（1）疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数/疫苗实际接种剂次数。
（2）疫苗损耗系数参考标准：单支1剂次疫苗为1.05，单支2剂次疫苗为1.2，单支3剂次疫苗为1.5，单支4剂次疫苗为2.0，单支5剂次及以上疫苗为2.5。可根据接种服务形式、服务周期、疫苗规格等调整。
2.2 疫苗使用计划的参考计算方法
2.2.1 某种疫苗使用计划量（剂次）＝辖区应种人数×免疫程序规定接种剂次数×损耗系数－本年度年底预计库存量（剂次）－含免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗接种数量（剂次）。
2.2.2 制定计划时需考虑本级和下一级本年度年底预计库存量。
2.2.3 制定本级疫苗使用计划时，需要参考下一级上报的疫苗使用计划。
2.2.4 省级疾控机构在制定疫苗使用计划时需考虑一定数量的疫苗储备，以满足可能发生的疫苗短缺和突发疫情防控需要。
2.3 制定和上报疫苗使用计划
2.3.1 接种单位应根据预防接种工作的需要，每年填写“免疫规划疫苗使用计划报表”（附件3-1），上报县级疾控机构。
2.3.2 县、市级疾控机构对下级上报的“免疫规划疫苗使用计划报表”汇总和调整后，制定本级下一年度疫苗使用计划，报同级疾控主管部门，并报告上一级疾控机构。
2.3.3 省级疾控机构对下级上报的“免疫规划疫苗使用计划报表”汇总和调整后，依照国家有关规定向负责招标采购免疫规划疫苗的部门报告，同时报同级疾控主管部门。
2.3.4 省级制定并上报的国家免疫规划疫苗使用计划应包括疫苗名称、规格（单支剂次数）、数量和数量单位（支或粒）等内容。
2.4 制定应急接种和群体性预防接种的疫苗使用计划
2.4.1 由疾控机构根据应急接种和群体性预防接种的对象和范围制定。
2.4.2 应急接种和群体性预防接种的疫苗使用计划可以在年度使用计划报表中上报，也可以在实施群体性预防接种和应急接种活动前上报。
3 非免疫规划疫苗使用计划制定和报告
3.1 接种单位根据预防接种工作的需要和受种者接种需求（可以通过预约进行测算），制定“非免疫规划疫苗使用计划报表”（附件3-2），按规定定期向县级疾控机构报告。
3.2 “非免疫规划疫苗使用计划报表”由县级疾控机构汇总后，逐级上报至省级疾控机构。
4 疫苗招标采购
4.1 国家免疫规划疫苗由国家疾控局会同财政部等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
4.2 国家免疫规划疫苗以外的`其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，具体采购方式、采购主体由各省、自治区、直辖市自行规定。
5 疫苗供应和配送
5.1 疫苗供应
5.1.1 疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，向疾控机构供应疫苗，疾控机构按照规定向接种单位供应疫苗。
5.1.2 接种单位不得接收疾控机构以外单位和个人供应的疫苗。
5.2 疫苗配送
5.2.1 接种单位每月上报下月疫苗领取计划。县、市级疾控机构根据辖区疫苗申领情况和疫苗库存量，每月（或双月）向上一级疾控机构上报下月疫苗领取计划。
5.2.2 免疫规划疫苗的配送
（1）疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，自行或委托符合疫苗冷链储存、运输条件的疫苗配送单位向疾控机构配送疫苗，也可配送至疾控机构指定的接种单位。
（2）疾控机构根据下级单位上报的疫苗领取计划，制定疫苗分配计划，自行或委托符合条件的配送单位将疫苗配送至接种单位。配送疫苗时要遵循“近有效期先出”的原则。
（3）疾控机构委托疫苗配送单位配送疫苗的，应当对疫苗配送单位的储存配送能力进行评估。配送单位应遵守《疫苗储存和运输管理规范》的有关要求，保证储存运输过程中的疫苗质量。接受委托配送的配送单位不得再次委托。
（4）传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其疾控主管部门需要采取应急接种的，市级及以上疾控机构可以直接向接种单位供应免疫规划疫苗。
5.2.3 非免疫规划疫苗的配送
（1）疫苗上市许可持有人按照非免疫规划疫苗采购合同约定，自行或委托符合条件的疫苗配送单位向疾控机构或其指定的接种单位配送疫苗。
（2）疾控机构承担非免疫规划疫苗配送工作，可向疫苗上市许可持有人收取非免疫规划疫苗储存运输费。
5.3 疫苗接收
5.3.1 疾控机构、接种单位、疫苗配送单位接收或购进疫苗时，应索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或电子文件；接收或购进进口疫苗的，还应索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或电子文件。上述证明文件，应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
5.3.2 疾控机构、接种单位、疫苗配送单位接收或购进疫苗时，应索取本次运输、储存全过程温度监测记录或电子文档（从供货单位出库到收货单位入库），对采用冷藏箱（包）运送到接种单位的，要查看冰排状况或冷藏箱（包）内的温度计，并做好记录。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、疾控主管部门报告。上述温度记录资料，应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
5.4 疫苗出入库信息管理
5.4.1 疾控机构、接种单位、疫苗配送单位疫苗出入库应扫描追溯码，建立真实、准确、完整的购进、接收、储存、供应/配送记录，通过扫描疫苗追溯码，自动生成“疫苗出入库登记表”（附件3-3）。记录信息应包括出入库时间、疫苗名称、疫苗上市许可持有人、疫苗属性、批号、剂型、规格、有效期、出库/入库类型、出入库数量和出入库后的库存数量等，并记录发货/去向单位和疫苗配送单位名称等。双方单位经手人对产品包装、储存温度、运输条件、批签发证明文件（进口疫苗进口药品通关单）等进行核查后签名或由免疫规划信息系统生成后电子签核。相关记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
5.4.2 疾控机构、接种单位、疫苗配送单位应当根据疫苗出库、入库实际情况，在免疫规划信息系统中选择对应的出库类型和入库类型，保证出入库信息准确、规范。
5.4.3 疾控机构和接种单位要在疫苗出入库的当日，对本单位各类疫苗使用情况、损耗情况和库存情况进行统计和核实，并于每月底最后一个工作日开展本单位的库存盘点，做到日清月结，账、物相符。同时，在免疫规划信息系统中做好疫苗出入库信息维护，通过免疫规划信息系统上报。
5.4.4 接种单位应对当日疫苗的使用情况和损耗情况进行核查，记录疫苗损耗剂次数及损耗原因等，通过免疫规划信息系统上报。
6 疫苗储存和运输
6.1 免疫规划疫苗储存数量
疾控机构和接种单位应根据年度工作计划、疫苗使用需求、接种服务形式、冷链储存条件等情况，合理确定免疫规划疫苗储存数量。原则上，省、市、县级疾控机构库存量应为2-3个月的计划使用量，设立在县级以上医疗机构、社区卫生服务中心和乡镇卫生院的接种单位库存量应为1个月的计划使用量。
6.2 储存和运输温度
6.2.1 疫苗和稀释液的储存、运输温度按照疫苗说明书与《疫苗储存和运输管理规范》的规定执行。
6.2.2 疫苗应使用冷藏车在规定的温度下运输，未配备冷藏车的单位在配送疫苗时要将疫苗放在冷藏箱（包）中运输。
6.3 储存和运输要求
6.3.1 疫苗应按品种、批号分类码放，摆放整齐。
（1）采用冷库存放疫苗时，疫苗应置于货架上，保证与冷库地面、库墙留有一定距离。放置的疫苗不能正对冷风机或高于冷风机的高度，以免影响制冷效果或导致疫苗冻结。搬运疫苗时，应随时关门。
（2）采用冰箱存放疫苗时，疫苗与箱壁之间至少留有1-2cm的空隙，疫苗不可放置在冰箱门内搁架上。
6.3.2 运输疫苗的冷藏箱（包），应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。
6.3.3 冷藏箱（包）中疫苗的放置要求：
（1）脊灰减毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等放在冷藏箱（包）的底层。
（2）卡介苗放在冷藏箱（包）的中层，并有醒目标识。
（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗等疫苗说明书中标注严禁冻结的疫苗，要放在冷藏箱（包）的上层，不能直接接触冰排。
（4）其他疫苗按照剂型和疫苗说明书规定的温度，参照上述要求放置。
7 疫苗召回
疫苗召回时，疾控机构、接种单位按照《疫苗管理法》相关规定采取相应措施，并在免疫规划信息系统中做好记录。
8 疫苗定期检查
8.1 疾控机构、接种单位应建立疫苗定期检查制度。疾控机构、接种单位应每月对本单位疫苗进行检查并记录，内容包括疫苗的数量、来源、包装、储存温度和有效期等。
8.2 对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，要采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照医疗废物管理要求进行处置。
8.3 疾控机构、接种单位应如实记录处置情况，记录内容包括疫苗名称、数量、疫苗上市许可持有人、批号、处置方式等，处置记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
9 疫苗电子追溯
9.1 疾控机构、接种单位应在疫苗出入库和接种过程中扫描疫苗追溯码，在免疫规划信息系统中如实记录疫苗流通、预防接种等信息。
9.2 省级疾控机构按照相关标准和规范从全国疫苗电子追溯协同服务平台获取疫苗追溯码信息，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同服务平台提供追溯信息。
10 疫苗储运温度异常现场评估原则
疫苗应当按照疫苗说明书与《疫苗储存和运输管理规范》的规定温度进行储存和运输。疾控机构和接种单位在日常疫苗储存和运输工作中，因冷链设备稳定性异常或装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出规定温度的，可结合疫苗热稳定性试验结果和现场实际情况，参考以下原则进行评估。疫苗说明书有明确规定的严格按照说明书要求执行。
10.1 冷藏储运的疫苗
10.1.1 动态监测温度在0℃~2℃（不含0℃、2℃),冻干疫苗累计时间不超过72小时(≤72小时），液体疫苗累计时间不超过48小时(≤48小时）的可以使用。
10.1.2 动态监测温度在8℃~15℃（不含8℃),累计时间不超过48小时(≤48小时）的可以使用。
10.1.3 动态监测温度在15℃~25℃（不含15℃),累计时间不超过24小时(≤24小时）的可以使用。
10.1.4 动态监测温度在25℃~37℃（不含25℃),累计时间不超过8小时(≤8小时）的可以使用。
10.2 冷冻储运的疫苗
10.2.1 动态监测温度在–15℃以下的，可以使用。
10.2.2 动态监测温度在–15℃~0℃（不含–15℃),累计时间不超过48小时(≤48小时）的可以使用。
10.2.3 动态监测温度在0℃~25℃（不含0℃),累计时间不超过24小时(≤24小时）的可以使用。
第四章 冷链系统管理
1 冷链系统概述
1.1 冷链
为保障疫苗质量，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。
1.2 冷链设备、设施
包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备、备用发电机组和安置设备的房屋等。
1.3 冷链系统
在冷链设备设施的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。
2 冷链设备装备和更新
2.1 冷链设备装备
2.1.1 省级疾控机构
负责配送疫苗的省级疾控机构需要配备冷藏车、冷库（普通冷库、低温冷库）、自动温度监测器材或设备。冷库的容积应与使用需求相适应，冷链设备应双路供电、配备备用发电机组，并配有备用制冷机组。
2.1.2 市、县级疾控机构
负责配送疫苗的市、县级疾控机构需要配备冷库、冰箱（包括冷藏和冷冻）、冷藏车或疫苗运输车、温度监测器材或设备。冷库或冰箱的容积应与使用需求相适应，冷链设备应双路供电或配备备用发电机组。
2.1.3 接种单位
需要配备冰箱（包括冷藏和冷冻）、冷藏箱或冷藏包、冰排、温度监测器材或设备，需要储存大量疫苗的接种单位可配备普通冷库。冷链设备可配备不间断电源、双路供电或备用发电机组。
2.2 冷链设备补充和更新
2.2.1 疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设备设施状况，结合冷链设备使用年限和预防接种工作需要等，制定冷链设备补充、更新需求计划，报告同级疾控主管部门和卫生健康主管部门。
2.2.2 冰箱补充、更新应选择医用冰箱。
3 冷链系统管理
疾控机构和接种单位制定冷链管理制度，开展冷链设备设施维护和温度监测等工作，保障冷链设备正常运转。
3.1 疾控机构和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。
3.2 冷链设备应按需求计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，禁止存放其他物品。
3.3 冷链设备要有专用房屋安置，房屋应通风、干燥，避免阳光直射。
3.4 疾控机构和接种单位应为冷链设备建立设备档案，填写“冷链设备档案表”（附件4-1），并通过免疫规划信息系统进行报告。对新装备或状态发生变化的冷链设备，应在变更后15日内通过免疫规划信息系统更新报告。
3.5 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
3.6 定期检查、维护和更新冷链设备设施，保证设备的良好运转状态，符合疫苗储存规定要求。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。
3.7 建立冷链管理应急预案，确保突发停电或设备故障等问题时，及时妥善处理。
4 冷链设备验收和安装
4.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。
4.2 每台设备配备专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。
4.3 冷藏车、冷库的安装与调试必须由厂家或相关专业人员承担。
4.4 设备报废应按照国家相关标准推荐使用年限和国有资产管理规定等执行。
5 常用冷链设备使用和维护
5.1 冷藏车
5.1.1 冷藏车应定期保养，保证车辆机械和制冷系统处于良好状态。使用前应根据疫苗运输的温度要求设定冷藏车厢内温度，达到规定温度并稳定后再装载疫苗。
5.1.2 疫苗装车时要轻搬轻放，码放整齐，不遮挡出风口，保证车厢内气流循环。需多点配送时，要根据配送的顺序先装后配送的疫苗，保证卸货的便利性。
5.1.3 每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保冷藏车制冷系统正常运行。
5.1.4 每次配送完成后，要及时清洗车辆，保持车内外干净整洁。
5.2 冷库
5.2.1 冷库内应根据需要配备适当数量的木质或金属材质的货架，并留有适当宽度的通道。储存疫苗前应保证冷库内部达到规定的温度。
5.2.2 冷库应配有自动温度监测器材或设备，能自动调控、显示、记录温度状况，并具备超温报警功能。
5.2.3 要定期对冷库的冷风机和排管进行清霜，冷库内地面、门、顶部等也要定期除霜、除冰。要做好冷库库门清洁保养，保证冷库库门密封性能良好。
5.3 冰箱
5.3.1 冰箱应放置平整，避免震动。冰箱的上部和散热面要分别留有30cm、10cm以上的空间。安装3台以上冰箱的房间应安装空调或排气风扇。
5.3.2 要经常保持冰箱内外的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。冰箱蒸发器结霜厚度≥4mm时要及时除霜。
5.3.3 要定期对冰箱进行全面保养，切断电源后检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形。
5.4 冷藏箱和冷藏包
5.4.1 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。
5.4.2 每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。
5.5 冰排
5.5.1 冻制冰排时，冰排注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或冰箱的冷冻室内，冻制时间不少于24小时。预充式冰排按照说明书要求使用。
5.5.2 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。
6 冷链温度监测
疾控机构和接种单位应在疫苗储存和运输的全过程中定时监测、记录温度。
6.1 疫苗储存温度监测
6.1.1 采用自动温度监测设备对普通冷库、低温冷库进行温度监测时，自动温度监测设备测量精度要求在±0.5℃范围内，在疫苗储存过程中应每隔30分钟自动记录一次温度数据。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。采用自动温度监测设备记录温度的可代替人工记录。
6.1.2 采用温度计或自动温度监测设备对冰箱进行温度监测时，温度计应分别放置在冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。每日上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写冷链设备温度记录表，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围（冷藏室为2℃~8℃,冷冻室≤–15℃)。采用自动温度监测设备记录温度的可代替人工记录。
6.1.3 冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将疫苗转移到其他设备单独存放，经评估不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。
6.2 疫苗运输温度监测
6.2.1 疾控机构、接种单位和疫苗配送单位对疫苗运输过程进行温度监测并记录，填写“疫苗运输温度记录表”（附件4-2）。运输时间超过6小时的，须记录途中温度，记录时间间隔不超过6小时。采用自动温度监测设备记录温度的可代替人工记录。
6.2.2 记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、疫苗上市许可持有人、规格、批号、有效期、数量、疫苗属性、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、起运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人员签名等。
第五章 预防接种实施
1 预防接种组织形式
1.1 常规接种
接种单位按照免疫规划疫苗免疫程序、非免疫规划疫苗使用指导原则和接种方案，在相对固定的接种服务周期内，为受种者提供的预防接种服务。
1.2 群体性预防接种
根据监测和预警信息，为预防和控制传染病暴发、流行，在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织实施的预防接种活动。
1.3 应急接种
在传染病暴发、流行时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。
根据不同组织形式，可采用定点接种、设立临时接种单位、入户接种等方式，为受种者提供就近便捷的接种服务。临时接种单位基本建设要求见附件5-1。
2 预防接种证办理和管理
2.1 预防接种证格式
2.1.1 预防接种证由国家疾控局会同国家卫生健康委设计，统一格式和内容，支持打印预防接种信息。预防接种证格式和印刷样式见附件5-2。
2.1.2 负责预防接种证印制的单位，应按照规定的格式和内容印制，不得自行变更，确保不同地域间的规范登记和统一打印。
2.2 预防接种证办理
2.2.1 在儿童出生后1个月内，其监护人应到出生医院、儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。出生医院或接种单位不得拒绝办理。
2.2.2 成人接种疫苗后，接种单位可提供纸质或电子接种凭证（格式见附件5-3）。
2.2.3 接种单位应在办理的预防接种证和预防接种凭证上加盖业务用章。
2.3 预防接种证管理
2.3.1 接种单位对适龄儿童实施预防接种时，应核对预防接种证信息，并按规定做好记录。
2.3.2 接种单位人员负责打印预防接种证中的受种者基本信息和预防接种信息。如手工填写，要求书写工整、内容规范、记录准确、项目齐全。
2.3.3 预防接种证由受种者或其监护人长期保管。
2.3.4 接种单位应为无预防接种证或遗失预防接种证的受种者补发预防接种证。
3 预防接种档案建立和管理
3.1 预防接种档案建立
3.1.1 接种单位在为新生儿办理预防接种证或受种者首次来接种疫苗时，应为其建立预防接种档案（格式见附件5-4）。原则上应采用身份识别设备采集受种者信息，在免疫规划信息系统中为受种者建立预防接种电子档案。
3.1.2 开展助产服务的医疗机构为新生儿在免疫规划信息系统建立档案后，居住地所在接种单位应直接在免疫规划信息系统实时获取并核对、更新新生儿预防接种电子档案信息。
3.2 预防接种档案管理
3.2.1 接种单位应至少每月对辖区儿童的预防接种档案进行1次查漏分析，发现未种者要及时通知其监护人。对死亡或连续12个月失去联系等情况，可以对其预防接种档案进行标记，不再纳入查漏分析和未种通知范围。
3.2.2 原纸质预防接种档案（卡、簿）应长期保存和管理，鼓励用电子档案逐步取代纸质档案。
3.2.3 预防接种电子档案应长期保存，并做好数据备份。
3.2.4 在暂住地居住≥3个月的流动儿童，应由现居住地接种单位通过免疫规划信息系统异地获取预防接种电子档案，核准无误后完成迁入。无法获取档案信息时，应按照预防接种证内容补充录入接种疫苗品种、剂次和日期等信息，为其建立预防接种电子档案。
3.2.5 省级疾控机构定期组织对受种者预防接种电子档案进行档案查重处理，以省为单位预防接种档案重复率应<0.1%。
3.2.6 疾控机构、接种单位及相关工作人员要负责做好受种者预防接种档案信息安全管理和隐私保护，未经同级疾控主管部门许可，不得擅自向其他任何单位和个人提供。
4 疫苗同时接种及补种原则
4.1 同时接种原则
4.1.1 不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。
4.1.2 现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。
4.1.3 不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、注射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。
4.2 疫苗补种原则
未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：
4.2.1 应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。
4.2.2 只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。
4.2.3 当遇到无法使用同一疫苗上市许可持有人的同种疫苗完成免疫程序时，可使用不同疫苗上市许可持有人的同种疫苗完成后续接种。
4.3 流行季节疫苗接种
国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和接种方案要求，全年（包括流行季节）开展接种，或根据需要开展群体性预防接种和应急接种。
5 预防接种前准备
5.1 筛选受种者
根据国家免疫规划疫苗免疫程序、非免疫规划疫苗使用指导原则、接种方案等，通过免疫规划信息系统筛选受种者。
5.2 通知受种者或其监护人
5.2.1 采取口头、书面、电话、短信等方式，通知受种者或其监护人，告知接种疫苗的品种、时间、地点和相关要求。
5.2.2 鼓励实施分时预约，合理安排单位时间内服务的受种者人数（限量预约），避免接种场所拥挤，减少受种者等待时间。
5.3 准备注射器材
5.3.1 按受种者人数的1.1倍准备注射器材。
5.3.2 为接种的疫苗选择合适的注射器类型和规格。根据《一次性使用无菌注射器》（GB15810—2019）、《一次性使用无菌注射器（第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器）》（YY/T0573.3—2019）和《一次性使用无菌注射器（第4部分：防止重复使用注射器）》（YY/T0573.4—2020）等标准以及疫苗接种剂量、接种途径和接种方式等准备注射器。
5.3.3 注射器使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
5.4 准备相关药品和器械
5.4.1 消毒用品，包括75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘等。
5.4.2 体检器材，包括体温表、听诊器、压舌板、血压计等。
5.4.3 常用急救药械，包括1:1000肾上腺素、0.9%生理盐水、抗过敏药、输液器、止血带和吸氧等急救设备。肾上腺素等急救药械应加强保管，并做好定期检查核对。
5.4.4 接种安全器材，包括注射器毁型装置或锐器盒、医疗废物桶等。
6 预防接种流程
实施接种前，要做到“三查七对一验证”，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，接种人员和受种者双方确认无误后方可实施接种。三查包括：一是检查受种者健康状况、核查接种禁忌；二是查对预防接种证；三是检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期。“七对”是指核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。“一验证”是指接种前请受种者或其监护人验证接种疫苗的品种和有效期等。
6.1 核实受种者
6.1.1 登记时，接种人员应查验受种者预防接种证、预防接种档案信息，核对受种者姓名、出生日期及接种记录，确定本次受种者、接种疫苗的种类。
6.1.2 接种人员发现原始记录中受种者姓名、身份证件号码、联系方式等基本信息有误或变更的，应及时更新。
6.1.3 对不符合本次接种的受种者，向受种者或其监护人做好解释工作。
6.2 询问健康状况和核查接种禁忌
6.2.1 询问健康状况。受种者健康状况询问内容包括是否有发热、咳嗽、腹泻等患病情况及过敏史、用药史等。
6.2.2 核查接种禁忌。在询问健康状况的同时，核查接种禁忌，可参考“健康状况询问与接种禁忌核查表”（见附件5-5）。向受种者或其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议的情况。
6.3 预防接种告知
6.3.1 接种单位可以通过家长课堂、视频、文字材料及互联网技术等方式进行预防接种宣传，使受种者或其监护人知晓预防接种相关知识。
6.3.2 在正式实施接种前，接种人员应采取面对面的方式进行告知，并做到知情同意。
6.3.3 应告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、注意事项、可能出现的不良反应和预防接种异常反应补偿方式等信息。受种者或其监护人选择非免疫规划疫苗，接种单位还应告知疫苗的价格和接种费用等信息。
6.3.4 告知后由受种者或其监护人在纸质或电子知情同意书上签名确认，纸质签字存根由接种单位留底保存，电子知情同意书由接种单位备份保存，纸质或电子知情同意书签名资料由接种单位留档保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
6.4 现场疫苗准备和检查
6.4.1 实施接种前，将疫苗从冷链设备内取出，尽量减少开启冷链设备的次数。
6.4.2 核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物、无标签或标签不清以及疫苗瓶（或预填充注射器）有裂纹的，一律不得使用。
6.4.3 疫苗说明书规定严禁冻结的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，冻结后一律不得使用。
6.4.4 检查含吸附剂疫苗是否冻结的方法。将被检和正常对照的疫苗瓶同时摇匀后静置竖立，被检疫苗在短时间（5～10分钟）内与对照疫苗相比，如出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗曾被冻结。
6.5 接种部位和接种方法
疫苗接种途径通常为口服、皮下注射、皮内注射、肌内注射和划痕法。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。操作方法见附件5-6。
6.5.1 口服法。适用脊灰减毒活疫苗等。
6.5.2 皮内注射法。适用卡介苗，于上臂外侧三角肌中部略下处注射。
6.5.3 皮下注射法。适用麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗、钩体疫苗等，一般于上臂外侧三角肌下缘附着处注射。
6.5.4 肌内注射法。适用百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、脊灰灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、出血热疫苗等，于上臂外侧三角肌、大腿前外侧中部肌内注射。
6.5.5 划痕法。适用炭疽疫苗，于上臂外侧三角肌附着处皮上划痕接种。
7 安全注射
7.1 接种前方可打开或取出注射器材。
7.2 抽取疫苗后和注射完毕后不得回套针帽，不得用手分离注射器针头，防止被针头误伤。
7.3 应将使用后的注射器具直接或毁型后投入安全盒或防刺穿的容器内，按照《医疗废物管理条例》统一回收销毁。
8 接种后受种者留观
8.1 告知受种者或其监护人，在接种疫苗后留在现场观察30分钟后方可离开。
8.2 在现场留观期间出现疑似预防接种异常反应的，应按照疑似预防接种异常反应监测与处置相关要求，及时采取救治等措施，必要时转医院救治。
9 预防接种记录和免疫规划信息系统记录
9.1 预防接种记录
9.1.1 实施接种后，预防接种工作人员应在预防接种证和预防接种档案登记受种者基本信息以及疫苗品种、疫苗批号、接种日期等信息。
9.1.2 在为新生儿接种首剂乙肝疫苗和卡介苗后，负责办理预防接种证的产科可直接在预防接种证上记录首剂乙肝疫苗和卡介苗接种情况，原则上应同时在免疫规划信息系统建立预防接种电子档案，并主动将预防接种证纳入“出生一件事”办理，提升群众办事便利度。
9.1.3 成人接种疫苗，接种单位需要登记包括受种者基本信息以及疫苗品种、疫苗上市许可持有人、批号、接种日期、接种单位等信息，并提供接种凭证。
9.2 免疫规划信息系统记录
9.2.1 接种单位应通过信息系统采集疫苗接种信息，内容包括疫苗品种、疫苗上市许可持有人、疫苗批号、追溯码、有效期、接种日期、受种者、实施接种的人员等。
9.2.2 接种单位应通过扫描疫苗追溯码获取疫苗最小包装单位的识别信息。
9.2.3 接种单位应通过信息系统实现疫苗接种信息在预防接种证上的直接打印。
9.2.4 预防接种档案和接种信息应在接种完成后24小时内，上传至国家免疫规划信息系统。
10 预防接种后处理
10.1 接种预约
本次接种完成后，视情与受种者或其监护人预约下次接种疫苗的品种和接种日期。
10.2 清理器材
10.2.1 清洁冷藏设备。
10.2.2 处理使用后的自毁型注射器、一次性注射器及其他医疗废物。
10.2.3 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。
10.3 剩余疫苗处理
10.3.1 记录疫苗的使用和损耗数量。
10.3.2 疫苗瓶开启后，减毒活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完（疫苗说明书另有规定除外），应将剩余疫苗废弃，按照医疗废物处置方法处理。
10.3.3 接种单位应配备回收医疗废物专用包装袋或容器、警示标识和标签，以及安全储存废弃疫苗的空间。待废弃疫苗不得继续放置在冷链设备中保存。
10.3.4 冷藏设备内未开启的疫苗要做好标记，放回冷链室冰箱保存，于有效期内在下次预防接种时优先使用。
10.4 核对预防接种信息
核对受种者预防接种档案信息。
10.5 统计疫苗使用数量
统计本次接种使用疫苗数量和下次预防接种的疫苗计划使用数量，并按规定上报。
11 儿童预防接种管理
适龄儿童预防接种实行居住地管理，流动儿童与常住儿童享受同样的预防接种服务。
11.1 常住儿童预防接种管理
11.1.1 县级疾控主管部门会同卫生健康主管部门明确辖区各接种单位在适龄儿童预防接种管理中的任务和责任区域，并督促落实。
11.1.2 承担免疫规划疫苗接种任务的接种单位应及时将辖区新生儿和未建卡适龄儿童纳入预防接种管理。
11.1.3 不承担接种工作的医疗机构发现新生儿和未建档案儿童应及时报辖区接种单位。
11.2 流动儿童预防接种管理
11.2.1 县级疾控主管部门应协调村（居）民委员会公共卫生委员会，将掌握的流动儿童分布和流向信息与接种单位共享，以便接种单位掌握流动儿童情况为其提供预防接种服务。
11.2.2 可在流动人口相对集中的地方，通过设置接种单位、增加服务频次和延长服务时间等方式，提供便利的预防接种服务。
11.2.3 在暂住地居住＜3个月的流动儿童，由现居住地接种单位提供预防接种服务，并如实记录接种信息。在暂住地居住≥3个月的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并迁入或建立预防接种档案，纳入常住儿童管理与评价，无预防接种证者需补办预防接种证。
11.2.4 县级疾控机构指导接种单位每季度进行流动儿童主动搜索，必要时到流动人口集居地掌握流动儿童情况，并定期对流动儿童的预防接种情况进行调查、评价。接种单位对主动搜索到的适龄流动儿童，应及时登记，按规定迁入或建立预防接种档案；无预防接种证者需补办预防接种证，并及时接种或补种疫苗。
12 儿童入托、入学预防接种证查验
参照国家卫生健康委和教育部印发的《儿童入托、入学预防接种证查验办法》执行。
第六章 疑似预防接种异常反应监测和处置
1 定义
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, AEFI），是指在预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件，具体分类参见《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
2 报告
疑似预防接种异常反应的报告和管理，应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关规定执行。
3 调查诊断
疾控机构应按照相关要求，从预防接种异常反应调查诊断专家库中选取相关领域专家组成调查诊断专家组，开展预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组应依据法律、行政法规、部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果、疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调查诊断结论及其依据。
4 鉴定
对调查诊断结论有争议的，可以向医学会申请鉴定。医学会应按照相关要求，收集鉴定所需资料，从专家库中抽取专家组成预防接种异常反应鉴定专家组，开展鉴定和分类。
5 补偿
实施接种过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或不能排除的，应给予补偿。
6 处置原则
对局部的一般反应、全身性一般反应等较为轻微的反应，一般不需要临床治疗，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等严重疑似预防接种异常反应，应立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗；对其他严重疑似预防接种异常反应，应建议受种者及时到规范的医疗机构就诊。对怀疑心因性反应和接种差错相关反应的，应尽早识别并做好相关处置。
7 沟通交流
有关单位和人员应按照要求开展与受种者或其监护人的沟通交流，对疑似预防接种异常反应处置流程和相关政策等进行解释和说明。同时应做好预防接种工作的宣传沟通，引导媒体对疑似预防接种异常反应进行客观报道。
第七章 接种率监测
接种率监测包括预防接种信息收集、报告以及接种率调查和评价。各地应结合免疫规划信息系统建设，逐步实现基于预防接种电子档案开展接种率监测，增加基于儿童出生队列国家免疫规划疫苗接种率的分析和研判。
1 国家免疫规划疫苗接种率和非免疫规划疫苗接种数报告
以监测国家免疫规划疫苗接种率、非免疫规划疫苗接种数变化趋势为目的，由接种单位、疾控机构，按照规定的报告程序和报表格式，连续、系统地收集、统计和报告辖区接种实施情况。国家免疫规划疫苗接种率和非免疫规划疫苗接种数的报告应遵循“谁接种、谁统计、谁报告”的原则。
1.1 报告内容
1.1.1 按照“国家免疫规划疫苗接种率月报表”（附件7-1），分疫苗、分剂次报告应种人数、实种人数和接种率。
1.1.2 按照“非免疫规划疫苗接种数月报表”（附件7-2），分疫苗报告非免疫规划疫苗的实际接种剂次数。
1.2 报告程序与时限
1.2.1 接种单位在每月5日前，统计本单位上月疫苗接种情况，填写“国家免疫规划疫苗接种率月报表”和“非免疫规划疫苗接种数月报表”，通过免疫规划信息系统进行报告。
1.2.2 县、市、省级疾控机构分别于每月10日、15日和20日前，通过免疫规划信息系统审核辖区报告数据，发现问题应及时督促订正后，再行报告。
1.3 接种率统计
1.3.1统计对象为接种单位辖区内0～6岁儿童，以及补种国家免疫规划疫苗的小于18周岁人群。
1.3.2 原则上，在接种单位辖区居住≥3个月的适龄儿童，均应纳入该接种单位辖区接种率统计；居住<3个月的适龄儿童，接种的相应疫苗（剂次）纳入辖区接种单位接种率统计，儿童原管理单位应将其从该疫苗（剂次）应种人数统计中剔除。
1.3.3 接种率统计仅适用于国家免疫规划疫苗（包括含国家免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗）接种。
1.3.4 应种人数计算
应种人数是指统计时间范围内，在某一辖区，按照国家免疫规划疫苗免疫程序规定，应接种某疫苗（剂次）的适龄儿童数与前期漏种适龄儿童数之和。
（1）接种单位管理的0～6岁儿童，在达到免疫程序某疫苗（剂次）起始月/年龄后，即纳入当月该疫苗（剂次）应种人数统计报告；7～18岁儿童补种国家免疫规划疫苗，按照疫苗（剂次）数“实种+1，应种+1”进行应种人数统计报告。
（2）在接种单位辖区居住<3个月的适龄儿童，按照相应剂次“实种+1，应种+1”进行应种人数统计报告。
1.3.5 实种人数计算
实种人数是指应种人数中实际接种某疫苗（剂次）的人数。
（1）实种人数包括接种国家免疫规划疫苗和含国家免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗的人数。
（2）查漏补种的儿童，纳入实种人数统计和报告。
（3）首剂乙肝疫苗及时接种判断标准为出生后24小时内完成接种。乙肝表面抗原阳性或不详母亲所生新生儿的首剂乙肝疫苗及时接种判断标准为出生后12小时内完成接种，实际接种人数按照接种的相应剂次统计报告（见附件7-1）。
1.3.6 报告接种率计算
某疫苗（剂次）报告接种率＝该疫苗（剂次）实种人数/该疫苗（剂次）应种人数×100%。
有接种禁忌适龄儿童原则上纳入应种人数统计。
1.3.7 累计报告接种率计算
某疫苗（剂次）（某时间段）累计报告接种率=该疫苗（剂次）（该时间段）
累计实种人数/该疫苗（剂次）（该时间段）累计应种人数×100%。
累计应种人数指该时间段某疫苗（剂次）上次累计实种人数与该时间段最后1次该疫苗（剂次）的应种人数之和。
累计实种人数指某疫苗（剂次）在该时间段的实种人数之和。
1.4 接种报告的评价
1.4.1 完整性和及时性
（1）完整性：辖区实际报告单位数占应报告单位数的比例。
（2）及时性：在规定时限内辖区报告单位数占已报告单位数的比例。
1.4.2 可靠性评价
（1）差值（D值）评价法：比较报告接种率与估计接种率之间的差值。
（2）比值（R值）评价法：比较各种疫苗剂次的应种人数，以判断报告接种率有无逻辑错误。
（3）比较法：将报告接种率与调查接种率、疫苗使用量等进行比较，分析是否一致和不一致的原因。
2 国家免疫规划疫苗出生队列接种率统计
利用免疫规划信息系统中的预防接种电子档案，统计各出生队列儿童国家免疫规划疫苗接种率，分析和研判适龄儿童的国家免疫规划疫苗接种状况。统计遵循“谁管理、谁统计”的原则。
2.1 统计对象
纳入免疫规划信息系统管理的某出生队列儿童。如截至2021年1月1日0时，1岁组的出生队列儿童，指2019年1月1日～2019年12月31日期间出生的儿童。其他各出生队列依此类推。
2.2 统计方法
某疫苗（剂次）某出生队列接种率=该出生队列实际接种该疫苗（剂次）的人数/该出生队列人数×100%
某出生队列实际接种某疫苗（剂次）的人数指在统计时点（如某年1月1日0时），该出生队列（如1岁组、2岁组出生队列）儿童中，实际接种某国家免疫规划疫苗（剂次）的人数，包括接种含国家免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗的人数。
3 群体性预防接种和应急接种接种率报告
群体性预防接种和应急接种的接种率报告按照相应的实施方案要求进行。
4 接种率调查
县级疾控主管部门每年组织对辖区国家免疫规划疫苗接种率进行抽样调查。对流动人口密集、服务半径大、免疫服务能力不足、国家免疫规划疫苗接种率较低的地区应适当增加调查频次。
省、市级疾控主管部门根据实际工作需要对辖区国家免疫规划疫苗接种率进行抽样调查。
4.1 调查内容
4.1.1 以乡镇为单位国家免疫规划疫苗接种率＞90%的目标完成情况。
4.1.2 适龄儿童预防接种档案的建档率、预防接种证的建证率及预防接种档案与预防接种证信息符合率。
4.1.3 适龄儿童免疫规划信息系统管理率。
4.1.4 国家免疫规划疫苗接种率及其影响因素，以及未接种原因。
4.1.5 疫苗犹豫和预防接种知识知晓情况。
4.1.6 免疫服务利用情况及其影响因素。
4.2 调查方法
4.2.1 抽样调查
（1）评价县级及以上区域接种率。采用组群抽样法，通常随机抽取30个组群，每个组群随机抽取7名儿童；采用多阶段抽样，为增加代表性，行政区域（市、县、乡）的抽取可采取按容量比例抽样方法。
（2）评价乡镇接种率＞90%的目标完成情况。采用批质量保证抽样方法，通常每个乡镇随机抽取42名目标儿童，若调查发现≤1名儿童未接种，则判定该乡镇达标；否则，该乡镇未达标。
4.2.2 快速评估
在实施群体性预防接种和应急接种后，可在疫苗可预防传染病（如麻疹等）相对高发且预防接种记录不完整的地区开展，用于快速评估局部地区儿童接种状况及低接种率形成原因。通常结合当地实际情况，选择疑似免疫薄弱地点（如流动人口集居地、边远贫困乡镇、农贸市场等）。根据需要，每个地点可调查10～30名目标儿童。
第八章 监督管理、指导和评价
1 监督管理
各级疾控主管部门会同卫生健康主管部门依法依规对免疫规划制度的实施和预防接种活动等进行监督检查。
1.1 县级疾控主管部门会同卫生健康主管部门对接种单位实行定格、定人、定责的网格化管理。按照乡镇、社区划分网格，明确每个网格的政府责任人、部门责任人和监督责任人。
1.2 各级疾控主管部门会同卫生健康主管部门每年组织对辖区进行检查，省级对辖区地市级每年至少检查1次，地市级对辖区县级每半年至少检查1次，县级对辖区疾控中心、接种单位每季度至少检查1次。
1.3 重点检查免疫规划制度的实施、预防接种活动等情况，可开展综合性检查，也可进行专项检查。
1.4 监督检查可与指导、评价工作统筹开展。
2 指导
各级疾控机构依法依规对免疫规划制度的实施和预防接种活动等进行技术指导。
2.1 技术指导可以是国家免疫规划工作的全部内容，也可以是几项特定内容，如疫苗使用管理、冷链系统管理、预防接种服务、免疫规划信息化建设和应用、疑似预防接种异常反应监测、疾病监测、接种率监测等。
2.2 国家级每年至少对全国一半以上的省份进行1次指导；省级对辖区地市级每年至少进行1次指导；地市级对辖区县级每半年至少进行1次指导；县级对辖区接种单位每季度至少进行1次指导。
2.3 指导完成后，要将本次指导的情况向被指导单位反馈，并撰写指导报告报同级疾控主管部门。报告内容包括基本情况、成绩和经验、存在问题及解决措施或工作建议。
3 评价
结合监督管理和指导情况，各级疾控主管部门定期组织对辖区免疫规划制度的实施和预防接种活动等进行评价。
3.1 评价内容
3.1.1 组织领导、部门协调、保障措施。
3.1.2 机构建设、专业人员配置和培训。
3.1.3 预防接种服务。
3.1.4 疫苗使用管理。
3.1.5 冷链系统管理。
3.1.6 国家免疫规划疫苗接种率。
3.1.7 疑似预防接种异常反应监测和处置。
3.1.8 儿童入托、入学预防接种证查验。
3.1.9 中央转移支付地方项目执行情况。
3.1.10 国家免疫规划相关资料管理。
3.1.11 免疫规划信息系统建设和应用。
3.1.12 工作经验、存在问题以及下一步工作建议。
3.2 国家级、省级每2~3年组织1次评价，市、县级每年组织1次评价。
3.3 各级调查完成后要撰写总结报告，对免疫规划工作做出评价，并将结果上报有关部门和反馈被评价单位。
预防接种工作规范
第一章 机构、人员及职责
1 机构
1.1 疾病预防控制机构
1.1.1 国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心。
1.1.2 县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科(所、室)。
1.2乡镇、社区防保组织
乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作。
1.3 预防接种单位
1.3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构(以下称接种单位)，由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。
1.3.2 接种单位应当具备下列条件：
1.3.2.1 具有医疗机构执业许可证件;
1.3.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
1.3.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
1.3.2.4 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。
1.3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。
2 人员
2.1 各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。
2.2 接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。
3 职责
3.1 疾病预防控制机构
各级疾病预防控制机构实施免疫规划，负责疫苗的使用管理，履行下列职责：
3.1.1 国家级疾病预防控制机构
3.1.1.1开展免疫规划策略研究，为制订国家免疫规划相关的法规、规章、政策提供科学依据。
3.1.1.2根据国家免疫规划，制订有关技术方案、技术标准等，为实施规划提供技术指导，开展督导和评价。
3.1.1.3负责全国预防接种冷链系统建设的技术指导。
3.1.1.4负责国家免疫规划疫苗针对传染病和预防接种服务实施情况的监测、评估和分析。
3.1.1.5承担国家免疫规划疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。
3.1.1.6承担国家免疫规划疫苗针对传染病的实验室监测及其技术指导工作。
3.1.1.7承担有关疫苗应用效果的观察与研究、疑似预防接种异常反应监测和评价工作，参与和指导与预防接种活动相关重大突发事件的处理工作。
3.1.1.8负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训，组织编写培训教材。
3.1.1.9组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种宣教活动提供技术指导。
3.1.1.10组织开展预防接种政府间和多、双边国际合作交流项目;参与、实施国际预防接种策略研究;收集、交流国内外预防接种资料和有关疫苗进展的信息。
3.1.1.11组织开展预防接种策略、国家免疫规划管理、疫苗及疫苗针对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的研究和推广应用。
3.1.2 省级疾病预防控制机构
3.1.2.1根据国家法律、法规、规章以及免疫规划的要求，协助省级卫生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案;提出纳入国家免疫规划(含省级增加免费向公民提供疫苗，以下同)疫苗购置费和工作经费的年度预算计划。
3.1.2.2 根据国家免疫规划的要求，制订技术方案、管理制度和年度工作计划，并在组织实施过程中，提供技术指导和咨询，进行督导和评价。
3.1.2.3 根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。
3.1.2.4根据卫生部制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本地区的传染病流行情况，协助省级卫生行政部门制定本地区的接种方案，指导疫苗使用管理工作。
3.1.2.5协助省级卫生行政部门制订冷链设备建设、补充、更新计划，指导本地区的冷链管理，开展冷链系统的监测。
3.1.2.6组织开展预防接种服务、安全注射和常规接种率监测，并进行督导、分析、评价和反馈。
3.1.2.7组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告和监测，进行流行病学调查分析、疫情处理，以及实验室监测工作。
3.1.2.8负责国家免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测工作。
3.1.2.9组织开展疑似预防接种异常反应监测;参与和指导重大预防接种异常反应的调查处理，以及其他与预防接种活动相关重大突发事件的处理工作。
3.1.2.10组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作健康教育材料，对有关部门和基层开展的预防接种健康促进、健康教育活动提供技术指导。
3.1.2.11组织编写培训教材，对专业人员进行培训;开展学术活动和信息交流，引进和推广先进技术。
3.1.2.12负责收集相关资料，进行调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和国家疾病预防控制中心报告，提出改进建议。
3.1.3 设区的市级疾病预防控制机构
3.1.3.1 根据上级制定的免疫规划、策略和技术规范，结合当地情况，制订并组织实施本地区工作目标、策略和措施;检查、督导、评价和反馈执行情况，及时向上级报告和采取纠正措施。
3.1.3.2 提出工作经费预算草案;协助市级卫生行政部门制订冷链设备和接种器材补充、更新计划，指导本地区的冷链管理工作。进行冷链系统的监测及冷链设备的检查、维修和保养。
3.1.3.3 制订本地区第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。
3.1.3.4 指导和参与接种率常规报告、监测和分析评价。
3.1.3.5 指导预防接种服务和实施预防接种安全注射，做好检查、督导和监测工作。
3.1.3.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告、监测和流行病学调查、疫情处理、实验室监测，以及免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.1.3.7 指导和参与疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，以及其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。
3.1.3.8 组织开展健康促进、健康教育活动，对专业人员进行培训。
3.1.3.9 收集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作的经验和问题，并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告工作进展情况，提出改进建议。
3.1.4 县级疾病预防控制机构
3.1.4.1 组织实施上级制定的免疫规划、策略和技术规范;制订和实施预防接种年度工作计划，并对计划的落实情况，定期检查、督导和反馈。
3.1.4.2 根据本规范及其有关规定，协助县级卫生行政部门对指定的接种单位和接种人员的资质进行认定，并提供技术指导。
3.1.4.3 提出第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。
3.1.4.4 协助县级卫生行政部门提出冷链设备和接种器材更新、补充计划，指导乡级、村级冷链设备管理和温度监测工作。
3.1.4.5 指导实施预防接种安全注射，开展接种率常规报告，评价预防接种工作实施质量。
3.1.4.6 组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告、监测和流行病学调查分析、疫情处理;协助省级或市级开展免疫成功率和人群免疫水平监测工作。
3.1.4.7 开展疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，参与其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。
3.1.4.8 开展预防接种健康促进、健康教育活动，对乡、村级技术人员进行技术培训。对儿童入托、入学查验预防接种证工作提供技术指导。
3.1.4.9 收集与预防接种有关的基础资料。
3.1.4.10 定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。
3.2乡镇、社区防保组织
3.2.1 根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。
3.2.2 提出国家免疫规划疫苗使用计划，建立健全疫苗领发登记，做好疫苗管理。
3.2.3 开展冷链温度监测，指导村级冷链设备的使用与管理。
3.2.4 进行常规接种率、国家免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接种异常反应报告。
3.2.5 开展预防接种健康促进、健康教育活动和对村级人员进行培训。
3.2.6 收集与预防接种有关的基础资料。
3.2.7 以乡镇为单位负责预防接种服务的乡级单位，同时应承担本章3.3中接种单位的职责。
3.3接种单位
3.3.1 根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作。
3.3.2 制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证疫苗冷藏。
3.3.3 按照有关规定对新生儿建立预防接种卡(证)，及时发现流动人口中的儿童，并按规定建卡，给予接种或补种。
3.3.4 开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。
3.3.5 开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。
3.3.6 开展健康教育和有关咨询活动。
3.3.7 收集与预防接种有关的基础资料。
第二章 疫苗使用管理
1 疫苗分类
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称条例)，疫苗分为两类。
1.1 第一类疫苗
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
1.2 第二类疫苗
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 免疫程序和使用指导意见
2.1 国家免疫规划疫苗
2.1.1 疫苗种类：目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗(以下称卡介苗，BCG)、重组乙型肝炎疫苗(以下称乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破联合疫苗(以下称百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗,DT)、麻疹减毒活疫苗(以下称麻疹疫苗,MV)。
2.1.2 免疫程序：各种疫苗免疫程序详见表2-1。
表2-1 国家免疫规划疫苗的免疫程序
疫苗 年(月)龄
出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4岁* 6岁
乙肝疫苗 第1剂 第2剂 第3剂
卡介苗 1剂
脊灰疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*
百白破疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*
白破疫苗 1剂*
麻疹疫苗 第1剂 第2剂**
注：* 加强免疫; ** 复种
2.1.3 使用规定
2.1.3.1 国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次;乙肝疫苗接种3剂次;脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫;百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫;第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次;麻疹疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。
2.1.3.2 基础免疫要求在12月龄内完成。
2.1.3.3 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。
2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。
2.1.3.5 乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月(5～8月龄)接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。
2.1.3.6 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。
2.1.3.7如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照第四章5.2要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种。
2.1.3.8 未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：
(1)未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。
(2)未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。
(3)未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～6岁儿童使用百白破疫苗;7～11岁儿童使用白破联合疫苗;12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。
(4)未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次(含强化免疫等)，应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次(含强化免疫等)，应补种完成4剂次。
(5)未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次(含强化免疫等)，应补种完成2剂次。
2.2 省级增加的国家免疫规划疫苗
省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类。
2.2.1 疫苗种类：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗为：乙型脑炎疫苗(分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗,以下称乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(以下称A群流脑疫苗)。
2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序分为基础免疫和加强免疫，具体接种年(月)龄、剂次详见表2-2。
表2-2 目前省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序
疫苗 年(月)龄
8月 6～18月 18～24月 3岁 6岁
乙脑灭活疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*
乙脑减毒活疫苗 第1剂 第2剂* 第3剂*
A群流脑疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*
* 为加强免疫。
2.2.3 使用规定
2.2.3.1 乙脑灭活疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔7～10天;第3、4剂为加强免疫。
2.2.3.2 乙脑减毒活疫苗注射3剂，第1剂为基础免疫;第2、3剂为加强免疫。
2.2.3.3 A群流脑疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔时间不少于3个月;第3、4剂次为加强免疫，3岁时接种第3剂，与第2剂接种间隔时间不得少于1年;6岁时接种第4剂，与第3剂接种间隔时间不得少于3年。
2.2.3.4 如使用A+C群流脑疫苗时,应按照以下原则实施：
(1)接种对象为2岁以上的人群;
(2)已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月;
(3)已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年;
(4)按以上原则接种A+C群流脑疫苗，3年内避免重复接种。
2.3 其他疫苗的使用原则
根据传染病流行情况、人群免疫状况及国家疫苗标准等制定。
2.4 国家免疫规划疫苗和省级增加的`国家免疫规划疫苗的接种部位、途径和剂量
国家免疫规划疫苗(含省级增加的疫苗品种)的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。
3 疫苗使用计划的制订
3.1 第一类疫苗使用计划的制订与下发
省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。
3.1.1 制订计划的依据
3.1.1.1 纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。
3.1.1.2 本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。
3.1.1.3 本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适龄的流动儿童数。
3.1.1.4 疫苗运输、储存形式与能力。
3.1.1.5 上年底疫苗库存量。
3.1.1.6 疫苗损耗系数：由省级疾病预防控制机构根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。
疫苗损耗系数=疫苗使用数÷(基础免疫每剂次疫苗接种剂量×基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数)
3.1.2 制订计划的内容和方法
3.1.2.1 疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。
3.1.2.2 疫苗使用量按下述公式计算：
(1)疫苗年使用量=(基础免疫使用量+加强免疫使用量+特殊免疫使用量)-上年底库存量
(2)基础免疫疫苗年使用量=(出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数)×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
(3)加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
(4)特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
制订疫苗使用计划时，除按上述公式计算外，还要适当增加一定数量的机动疫苗和突发疫情应急接种的疫苗。
3.1.3 制订第一类疫苗使用计划的程序
3.1.3.1接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划。接种单位或乡级预防保健单位要向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告疫苗使用年度计划表(见《附件五》表3-2-1)。
3.1.3.2 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划表(见《附件五》表3-2-1)。
3.1.3.3 省级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡，制定疫苗使用年度计划，并向负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省级卫生行政部门备案。
3.1.3.4制定第一类疫苗年度使用计划的具体要求由各省确定。
3.1.4 疫苗使用计划的下发
3.1.4.1 疫苗使用计划落实后，由省级卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下发疫苗分配和供应的使用计划。
3.1.4.2 省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
3.2 第二类疫苗购买计划的制订与报告
接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，并向县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。
4 疫苗管理
4.1 各级疾病预防控制机构和接种单位应按照条例的有关规定，建立健全疫苗管理制度，有专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。
4.2 疫苗的接收
4.2.1 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.2.2供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
4.2.3疾病预防控制机构、接种单位购进符合本章4.2.1要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
4.2.4 疾病预防机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.3 疫苗的储存与运输
4.3.1 省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。
4.3.2 疫苗应按品种、批号分类码放。
4.3.3 疫苗储存和运输的温度要求
4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。
4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃～8℃的条件下运输和避光储存。
4.3.3.3 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
4.3.4 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
4.4 疫苗的分发领取
4.4.1 领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。
4.4.2 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录(见《附件五》表1-2-1)。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
4.4.3 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。
第三章 冷链系统管理
1 冷链装备
1.1 冷链系统
1.1.1 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。
1.1.2 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
1.2 冷链设备的装备、补充与更新
1.2.1 各级业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备
1.2.1.1 省级:低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组)、冷藏车、疫苗运输车、温度记录器。
1.2.1.2 市级：低温冷库、普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、冷藏车、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.3 县级：普通冷库(包括备用发电机组)、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。
1.2.1.4 乡级：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。
1.2.1.5 接种单位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。
1.2.2省级卫生行政部门根据卫生部对预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气象情况和预防接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。
1.2.3 省级卫生行政部门根据现有冷链设备状况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备进行补充与更新。
2 冷链系统管理的基本原则
2.1 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用。
2.2 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。
2.3 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训，并设有专人负责管理与维护。
2.4 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)。
2.5 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。
2.6 对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。
2.7 对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。
2.8 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。
3 冷链设备验收与安装的基本要求
3.1 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。
3.2 设备应安装(或存放)在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。
3.3 冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷工程师承担。
4 常用冷链设备使用与维护
4.1 冷藏车
4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。
4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。
4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。
4.2 冷库
4.2.1 制冷机组应双路供电或备用发电机组，安装电压、电流指示仪表;并配有备用制冷机组。
4.2.2 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备
4.2.3 每天记录冷库内的温度及机器运转情况。
4.3冰箱
4.3.1 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。
4.3.2 冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。
4.3.3每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天记录冰箱内的温度及其运转情况。
4.3.4 使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1运送和储存疫苗时，冷藏箱(包)内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。
4.4.2 运送和储存疫苗时，应在冷藏箱(包)的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱(包)后，应清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。
4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。
4.5.3 冰排应在低温条件下冻制至结露(“出汗”)状态后,放入冷藏箱(包)内。
4.5.4 每次冷链运转结束后，应将冷藏箱(包)内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱(包)分开存放。
5 冷链系统的监测与评价
5.1 监测类型
5.1.1 常规温度监测：冷库、冰箱等冷链设备在使用时，应配备温度测量器材，每天进行温度记录。
5.1.2 主动监测：由上级单位采用温度测量器材(如温度监测热敏感指示卡、自动温度监测记录器等)，对本行政区的冷链设备的储存和使用环节定期进行主动监测。
5.2 监测方法
5.2.1在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测，并进行记录。
省级、市级疾病预防控制机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，可选择1～2条从省→市→县→乡→接种单位的疫苗运输路线进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。
5.2.2 监测记录内容：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
5.3 监测用温度计和其他仪器设备
5.3.1 温度计：酒精温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰箱温度;液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度，不适于冰箱。
5.3.2 温度监测记录仪：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可使用多日温度记录仪、电子温度监测器、多路温度监测记录仪等仪器设备进行冷链设备的监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.3.3 监测卡：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可以根据工作需要，选择“冷链监测卡(CCM)”、“疫苗有效性监测卡(VVM)”、“疫苗运输指示卡”、“防冻指示卡和禁用警告指示卡”等监测卡进行冷链设备和疫苗温度监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。
5.4 监测注意事项
5.4.1 温度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少2次(上午和下午各1次)查看并填写温度记录表。每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
5.4.2 温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。
5.4.3 普通冷库或低温冷库：记录仪和酒精或水银温度计都要用。温度计的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。
5.4.4 冰箱或冰柜的温控器：多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温控器，以使温度达到正常。某些温控器在控制旋钮上带有刻度或数字，这不是所显示的真正温度，而是制冷的等级，数字越大越冷。如果温度过低，必须通过逆时针调节旋钮减少制冷量。
5.5冷链系统评价
5.5.1 各级卫生行政部门对辖区内国家免疫规划用冷链系统实施监督管理，将冷链管理纳入各级国家免疫规划常规督导、考核内容，定期组织疾病预防控制机构，对所辖区的冷链管理进行督导、考核。
5.5.2 督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模式，管理制度是否健全，设备使用是否正确;以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。
5.5.3 评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。
第四章 预防接种服务
1 预防接种组织形式
1.1 常规接种
1.1.1 接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。
1.1.2 承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。
1.2 群体性预防接种
1.2.1群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
1.2.2 县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定，并向省级卫生行政部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案;需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，由卫生部决定。
1.2.3 作出批准决定的人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案，采取适当的预防接种服务形式开展接种工作。
1.2.5 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
1.3 应急接种
1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。
1.3.2 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》(下称传染病防治法)和《突发公共卫生事件应急条例》(下称应急条例)的规定执行。
1.3.3 疾病预防控制机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。
2 预防接种服务形式和周期
县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区内接种服务的形式和周期。
2.1 定点接种
2.1.1 预防接种门诊
2.1.1.1 城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日(周或旬)进行预防接种。
2.1.1.2 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周(旬或月)集中进行预防接种。
2.1.1.3 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定，预防接种门诊参考标准见《附件一》。
2.1.2 村级接种点
农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月(双月)进行预防接种，每年提供不少于6次预防接种服务。
2.1.3 出生时接种
设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。
2.2 入户接种
边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行预防接种方式，每年提供不少于6次预防接种服务。预防接种日期要固定，应选在大多数群众方便的时间。
2.3 临时接种
在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供预防接种服务。
3 预防接种证、卡(簿)的管理
国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位必须按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明;同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。
3.1 儿童预防接种证、卡(簿)的建立
3.1.1 预防接种证、卡(簿)按照受种者的居住地实行属地化管理。
3.1.2 在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。
3.1.3 设有产科的医疗卫生单位，要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡(簿)。
3.1.4 户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡(簿)，无预防接种证者需同时建立预防接种证;要向流动儿童监护人宣传,及时到寄居地接种单位办理接种卡(簿)和接种证。
3.1.5 接种单位应在接种证上加盖公章.
3.1.7 预防接种证、卡格式由省级卫生行政部门制定。
3.2 儿童预防接种证、卡(簿)的使用管理
3.2.1 接种单位对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。
3.2.2 预防接种证、卡(簿)由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全，时间(日期)栏(项)填写均以公历为准。
3.2.3 儿童迁移时，原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位;迁入地接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明;无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。
3.2.4 接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡(簿)进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡片，由接种单位另行妥善保管。
3.2.5县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位，根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，发现未按照国家免疫规划受种的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
3.2.6 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡(簿)城市由接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保管。预防接种卡(簿)的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
3.3 儿童预防接种信息卡的使用和管理
3.3.1 儿童预防接种信息卡，是应用接种信息管理软件及数据库，以IC卡、磁卡、条形码等为储存或识别载体，通过计算机网络管理系统，实现儿童接种资料规范化、信息化管理。
3.3.2 儿童预防接种信息卡系统，应按照国家基本技术标准，统一规划、统一接口、统一部署，实现依托网络，数据共享。
3.3.3 儿童预防接种信息卡系统应达到标准统一、编码统一，具备网络查询功能，并在全省范围内实施。
3.3.4 使用儿童预防接种信息卡的地区，不得以儿童预防接种信息卡替代预防接种证。可按照统一规定，每年将信息库中的接种资料以书面形式进行备份，逐步取代预防接种卡(簿)。
4 注射器材的管理
4.1 注射器材的选择
用于预防接种的注射器材有自毁型注射器、普通一次性注射器、一次性蓝芯注射器，推广使用自毁型注射器。
4.2 注射器材的计划和采购
省级疾病预防控制机构根据人口数、出生率、国家免疫规划疫苗免疫程序制定年度注射器材的品种、规格和数量等使用计划，并备用10%左右机动数，统一采购。
4.3 注射器材的分发
省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划疫苗使用计划，将注射器材随疫苗逐级分发，各级要做好注射器材的领发登记管理工作。
5 预防接种实施
接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
5.1 预防接种前准备工作
5.1.1 确定受种对象
5.1.1.1 根据国家免疫规划疫苗规定的免疫程序，确定受种对象。
5.1.1.2 受种对象包括：本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。
5.1.1.3 清理接种卡(簿)，根据接种记录核实受种对象。
5.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，与本地儿童同样管理。
5.1.2 通知儿童家长或其监护人
采取预约、通知单、电话、口头、广播通知等适当方式，通知儿童家长或其监护人告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。
5.1.3 分发和领取疫苗
5.1.3.1 接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量，做好疫苗领发登记。
5.1.3.2 运输疫苗的冷藏包(箱)，应根据环境温度、运输条件、使用条件放置适当数量的冰排。
5.1.3.3 冷藏包(箱)的使用方法为：
(1)脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包(箱)的底层;
(2)卡介苗放在中层，并有醒目标记;
(3)百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层，不要紧靠冰排，防止冻结。
(4)脊灰疫苗装在塑料袋内，无包装盒的疫苗和稀释液用纱布包好，冷藏包的空隙用纱布或纸张填充，防止疫苗安瓿(瓶)振荡破裂。
(5)其他疫苗按照其疫苗使用说明书规定的储存温度，参照上述要求适当放置。
5.1.4 准备注射器材
5.1.4.1 按受种对象人次数的1.1倍准备注射器材。
5.1.4.2 自毁型注射器和普通一次性注射器由上级单位随疫苗一并下发，领发时做好登记。使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。
5.1.4.3 接种单位备好喂服脊灰疫苗的清洁小口杯、药匙。
5.1.5 准备药品、器械
准备75%乙醇、95%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1 000肾上腺素、自毁型注射器回收用安全盒及污物桶等。
5.1.6 为新生儿提供首剂乙肝疫苗接种的单位，根据辖区内儿童预期出生情况，提前准备乙肝疫苗、注射器材及相关记录资料，保证新生儿出生后24小时内尽快接种。
5.2 接种时的工作
5.2.1 接种场所要求
5.2.1.1 接种场所室外要设有醒目的标志，室内宽敞清洁、光线明亮、通风保暖;并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。
5.2.1.2 接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行。
5.2.1.3同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。
5.2.1.4 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。
5.2.1.5 接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。
5.2.1.6 在接种场所显著位置公示相关资料,包括：
(1)预防接种工作流程;
(2)第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等;
(3)第二类疫苗(包括第一类疫苗的同品种自费疫苗)的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等;
(4)接种服务咨询电话;
(5)宣传资料。
5.2.2 核实受种对象
5.2.2.1 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡，核对受种者姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。
5.2.2.2 接种工作人员发现原始记录中受种者姓名，出生年、月、日有误，应及时更正。
5.2.2.3 对不属于本次的受种者，向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
5.2.2.4 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡(薄)和接种证上记录。
5.2.3 接种前告知和健康状况询问
5.2.3.1 接种工作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。
5.2.3.2 接种工作人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
5.2.3.3 受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本章5.2.3.1的内容。
5.2.4 接种现场疫苗管理
5.2.4.1 接种前将疫苗从冷藏容器内取出，尽量减少开启冷藏容器的次数。
5.2.4.2 核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。
5.2.4.3 冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。
检查百白破疫苗、乙肝疫苗是否冻结的方法为：将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间(5～10分钟)内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结。
5.2.4.4 注射剂型疫苗的使用
(1)将安瓿尖端疫苗弹至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部后，再用消毒干棉球/纱布包住颈部掰开。
(2)将注射器针头斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。
(3)吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。
(4)自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。
(5)使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。使用冻干疫苗时，用注射器抽取稀释液，沿安瓿内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗充分溶解，避免出现泡沫。
(6)安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。
(7)冷藏容器内的冰排溶化后，应及时更换。在接种门诊，上午门诊下班前应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内。
5.2.5 接种操作
5.2.5.1 接种工作人员在接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种。
5.2.5.2 皮肤消毒
(1)确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。
(2)用灭菌镊子夹取75%乙醇棉球或用无菌棉签蘸75%乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥5cm，待凉干后立即接种。禁用2%碘酊进行皮肤消毒。
5.2.5.3疫苗的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。
目前常用疫苗的接种部位、途径和剂量见表4-1。
表4-1 常用疫苗的接种部位、途径和剂量
疫 苗 接种部位 接种途径 接种剂量/剂次
乙肝疫苗 上臂外侧三角肌中部 肌内注射 酵母苗16岁以下5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*
卡介苗 上臂外侧三角肌中部附着处 皮内注射 0.1ml
脊灰疫苗 口服 1粒
百白破疫苗 上臂外侧三角肌附着处或臀部 肌内注射 0.5ml
白破疫苗 上臂外侧三角肌附着处 肌内注射 0.5ml
麻疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
乙脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
A群流脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 30μg/0.5ml
A+C流脑疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 100μg/0.5ml.
风疹疫苗 上臂外侧三角肌下缘附着处 皮下注射 0.5ml
* 母婴阻断的新生儿使用CHO疫苗为20μg/1ml。
5.2.5.4 接种时严格执行安全注射。
(1)接种前方可打开或取出注射器具。
(2)在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要求处置。
(3)注射完毕后不得回套针帽。应将注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者用截针器毁型后，统一回收销毁。
5.2.6 接种记录、观察与预约
5.2.6.1 接种后及时在预防接种证、卡(簿)或计算机上记录所接种疫苗的年、月、日及批号。接种记录书写工整，不得用其它符号代替。
5.2.6.2 告知家长或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告。
5.2.6.3 与儿童家长或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。
5.2.6.4 负责新生儿接生的单位在接种第1剂乙肝疫苗后，应当填写首剂乙肝疫苗接种登记卡(见《附件五》表1-1-2),同时告知家长在1个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成第2、3剂乙肝疫苗接种。
5.3 接种后的工作
5.3.1 清理器材
5.3.1.1 清洁冷藏容器。
5.3.1.2 使用后的自毁型注射器、一次性注射器及其他医疗废物严格按照《医疗废物处理条例》的规定处理，实行入户接种时应将所有医疗废物带回集中处理。
5.3.1.3 镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。
5.3.2 处理剩余疫苗
记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：
5.3.2.1 废弃已开启安瓿的疫苗。
5.3.2.2 冷藏容器内未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。
5.3.2.3 接种单位在进行国家免疫规划疫苗接种时，剩余疫苗应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
5.3.3 清理核对接种通知单和预防接种卡(簿)，及时上卡，确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。
5.3.4 统计本次接种情况和下次接种的疫苗使用计划，并按规定上报。
6 流动儿童预防接种管理
6.1 流动儿童是指户籍在外县、在暂居地居住满3个月的≤7周岁儿童。
6.2 对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童享受同样的接种服务。
6.3 各级疾病预防控制机构应制定针对流动儿童预防接种管理措施，加强对流动儿童管理。
6.4 流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，提供便利的接种服务。
6.5 接种单位应主动掌握责任区内流动儿童的预防接种管理情况。对主动搜索到的适龄流动儿童，应当及时登记，建立接种卡(簿)、证，实行单独的卡(簿)管理，并及时接种。
6.6 县级疾病预防控制机构定期对流动儿童的接种情况进行调查。
6.7 接种单位做好本地外出儿童管理，掌握儿童外出、返回时间，及时转卡;利用春节等节假日期间组织对长期外出儿童进行查漏补种或索查外地的接种资料。
7 常见的预防接种一般反应及处置原则
7.1 预防接种一般反应
预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
7.2 全身反应
7.2.1 临床表现
7.2.1.1 发热：分为轻度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≥38.6℃)。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天;个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。
7.2.1.2 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。
7.2.2 治疗
7.2.2.1 发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。
7.2.2.2 全身反应严重者可对症处理。
7.2.2.3 高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。
7.3 局部反应
7.3.1 临床表现
7.3.1.1 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应(≤2.5cm)、中反应(2.6～5.0cm)和强反应(>5.0cm)。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。
7.3.1.2 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径>5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。
7.3.1.3 皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕(卡疤)。
7.3.1.4 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。
7.3.2 治疗
7.3.2.1 轻度局部反应一般不需任何处理。
7.3.2.2 较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。
7.3.2.3 卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。
第五章 预防接种异常反应与事故的报告及处理
1 预防接种异常反应的报告与处理
1.1疑似预防接种异常反应
疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
1.2 报告
1.2.1 报告内容 主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
1.2.2 报告程序及时限
1.2.2.1 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡(见《附件五》表3-3)。
1.2.2.2 发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
1.2.2.3接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
1.2.2.4属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
1.3 调查
1.3.1 调查的组织
接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。
卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。
1.3.2 调查步骤和内容
1.3.2.1 核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
1.3.2.2 现场调查和收集相关资料
(1)访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
(2)收集预防接种相关信息
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。
调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表(见《附件五》表2-2)。
1.3.3分析与讨论
1.3.3.1 分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关;如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。
1.3.3.2 专家讨论
调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
1.3.4初步结论和建议
根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
1.3.5 撰写调查报告
对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
调查报告应包括以下内容：
(1)对疑似预防接种异常反应的描述;
(2)对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查;
(3)疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施;
(4)疑似预防接种异常反应的原因分析;
(5)对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据;
(6)撰写调查报告的人员、时间。
1.4预防接种异常反应判定
1.4.1预防接种异常反应
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
1.4.2以下情形不属于预防接种异常反应：
(1)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(2)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(3)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(4)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;
(5)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(6)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
1.4.3与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。
1.4.4预防接种异常反应诊断存在争议时的处理
1.4.4.1接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。
1.4.4.2因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
1.4.5.预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》(另行制定)规定执行。
1.4.6任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
1.5 疑似预防接种异常反应的处置
1.5.1 发现疑似预防接种异常反应，应积极诊治，常见的疑似预防接种异常反应诊断及处置原则参见《附件三》。
1.5.2 预防接种异常反应的经济补偿
1.5.2.1 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
1.5.2.2 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
1.5.2.3 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
1.5.3 发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理。
2 其他与预防接种相关事件的报告和处理
2.1 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理;
2.2 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章 接种率和免疫水平监测
1 接种率报告与监测
1.1.国家免疫规划疫苗常规接种率报告
1.1.1报告内容：见《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。
1.1.2统计计算方法
1.1.2.1 接种率统计
(1)应种人数：到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗(某剂次)接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗(该剂次)应种儿童中漏种者。12月龄内儿童和超过12月龄儿童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础预防接种人数应分别统计。
(2)受种人数：指本次接种中，某疫苗(某剂次)应种人数中的实际接种人数。12月龄内儿童和超过12月龄儿童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础免疫受种人数应分别统计。
(3)接种率计算：
某疫苗(某剂次)接种率=某疫苗(某剂次)实际接种人数/该疫苗(该剂次)应种人数×100%
1.1.2.2 累计接种率统计
(1)累计应种人数：指本年度某疫苗(某剂次)累计实种人数与本年度最后1次该疫苗(某剂次)的应种人数之和。
(2)累计受种人数：指某疫苗(某剂次)的各次实种人数之和。
(3)累计接种率计算
某疫苗(某剂次)累计接种率=某疫苗某针(次)累计实种人数/该疫苗(该剂次)累计应种人数×100%
1.1.3报告程序、时间及内容：见表6—1。
表6—1 接种率报告的时间及要求
报告单位 报告程序 上报
表式 报告时间 报告要求与内容
村级(接种单位) 村→乡 表3-1-1 接种完成后5日内报告 接种单位在完成每次接种后，于5日内完成表3-1-1的填报。表3-1-1一式2份，1份向乡级上报，1份存档。
乡 级 乡→县 表3-1-2
表3-1-3 每逢单月10日前报告 接到下级单位表3-1-1后汇总于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向县级上报，1份存档。
县 级 县→市、省 同乡级 每逢单月20日前传递 接到下级单位表3-1-2、表3-1-3后，完成计算机录入，联网传送至市、省级疾病预防控制机构。
市 级 市→省 同乡级 每逢单月30日前传递 同县级
省 级 省→国家 同乡级 每逢双月15日前传递 在收到县级数据后，联网传送至国家疾病预防控制中心。
国家级 国家→省 简报 每逢双月30日前反馈 以县为单位分析、评价全国数据。
1.1.4 统计与报告的要求
1.1.4.1接种单位于每次接种前3～5天，对责任区范围内的适龄儿童进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按不同剂次统计每种疫苗各剂次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况进行修正。
1.1.4.2 每次接种结束后5天内，根据对实际接种人数，按各种疫苗不同剂次分别统计受种人数，计算接种率;同时统计累计应种人数、累计受种人数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。
1.1.4.3 上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据的及时性、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。
1.2 第二类疫苗接种情况报告
接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见《附件五》表3-1-5、表3-1-6。
1.3 接种率调查
县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。
1.3.1 调查内容
1.3.1.1 适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和“五苗”全程覆盖率，乙肝疫苗首剂及时接种率，卡介苗疤痕率等;
1.3.1.2 不合格接种原因;
1.3.1.3 未接种原因。
1.3.2 调查方法
1.3.2.1 评价县级以上单位接种率：组群抽样法，具体方法参见有关材料。
1.3.2.2 评价乡级接种率：批质量保证抽样法，具体方法参见有关材料。
1.4 接种率评价
1.4.1 国家免疫规划疫苗常规报告接种率的评价
1.4.1.1 评价内容及方法
(1)常规报告接种率的及时性、完整性和正确性评价
①及时率：在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。
②完整率：在规定时限内实际报告以及无漏项单位数占应报告单位数的比例。
③正确率：报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位数的比例。
(2)常规报告接种率的可靠性评价
①图表法、差值(D)评价法、比值(R)评价法等。
②比较法：将常规报告接种率与调查接种率进行比较，是否一致，分析不一致的原因;根据疫苗使用情况和出生儿童数估算实际接种率。
1.4.2 调查接种率的评价
1.4.2.1 2次调查接种率的比较。
1.4.2.2 调查接种率是否达到国家规定要求。
1.4.2.3 近年来本地区国家免疫规划疫苗针对传染病的发生情况。
1.4.3 具体评价方法参见卫生部下发的工作方案和有关参考资料。
2 免疫成功率监测
2.1 监测对象
乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分别为完成基础免疫(初种)后1个月，卡介苗完成接种后12周的儿童。
2.2 监测人数
每种疫苗30～50人。
2.3 检验方法、判定标准及免疫成功率指标
见表6—2，具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他参考资料。
表6-2 疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准及免疫成功率指标
疫苗 检 验 方 法 阳 性 判 定 标 准 免疫成功率指标
乙肝疫苗 ELISA双抗原夹心法
放射免疫法(RIA) 抗-HBs≥10mIU/ml ≥85%
卡介苗 PPD试验 72小时判定结果，局部反应直径≥5mm ≥80%
脊灰疫苗 细胞中和试验(微孔塑料板法) 中和抗体≥1：4或有4倍及以上增长 ≥85%
百日咳疫苗 试管凝集试验(半量法) 凝集抗体≥1：20为阳性，≥1：320计算保护水平 ≥1：320以上者占75%
白喉类毒素 间接血凝试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥80%
锡克氏试验 96小时判定，局部反应直径≤10mm为阴性 阴转率≥80%
破伤风类毒素 间接血球凝集试验 抗毒素≥0.01IU/ml ≥85%
麻疹疫苗 微量血球凝集抑制试验 血凝抑制抗体≥1：2或有4倍及以上增长 ≥85%
ELISA法 IgG≥1：200或有4倍及以上增长 ≥85%
2.4 监测频度及分工
2.4.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制，同时开展国家免疫规划疫苗的免疫成功率监测。分析监测结果，进行总结反馈。
2.4.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
2.5 结果与评价
监测工作结束后，应对开展免疫成功率监测疫苗的品种、免疫成功率指标、影响免疫成功率的因素进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
3 人群免疫水平监测
3.1 监测内容
乙型肝炎、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风以及纳入省级增加的国家免疫规划疫苗所针对的传染病。
3.2 监测对象和人数
监测对象：<1岁、1～2岁、3～4岁、5～6岁、7～14岁、15～19岁、≥20岁年龄组健康人群。发病主要为成人的疾病，可适当调整监测对象的年龄范围。每个年龄组、每种国家免疫规划疫苗针对传染病的监测样本数为30～50人。
3.3 监测频度及分工
3.3.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制。分析监测结果，进行总结反馈。
3.3.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。
3.4 结果与评价
监测工作结束后，应对监测结果进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。
第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制
1 疾病监测
1.1 疫情报告与监测
1.1.1 常规报告
1.1.1.1 根据传染病防治法和相关的法律、规章的规定，疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现疫苗针对传染病的疑似病例或确诊病例，应当按照疫情报告属地管理的原则，城镇应于12小时内、农村应于24小时内报告疫情。任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
1.1.1.2 疾病预防控制机构应当通过传染病疫情网络直报系统等方式收集、分析、调查、核实疫苗针对传染病疫情信息。发现国家免疫规划疫苗针对传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和卫生部。
疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责疫苗针对传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。
1.1.1.3 疫苗针对传染病疫情常规报告工作的具体要求按照传染病防治法和相关的法律、规章的规定执行。
1.1.2 专门报告
脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求进行疫情报告外，还应按卫生部的具体规定进行专门报告和管理。
1.2 主动监测和“零”病例报告
1.2.1对脊髓灰质炎的监测应按照卫生部的规定，实行主动监测和“零”病例报告。
1.2.2县级疾病预防控制机构每10天派人至辖区内的监测医院进行国家免疫规划疫苗针对传染病的主动监测。
1.3 病例调查、核实诊断与资料管理
1.3.1 乡级卫生院防保组(医院保健科)、县级疾病预防控制机构在接到国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告后，应及时按统一的流行病学个案调查表进行调查。
1.3.2 乡级卫生院防保组(医院保健科)、县级疾病预防控制机构应对规定的疫苗针对传染病病例进行随访。
1.3.3 疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表及其他资料，按规定的时限逐级报告给上一级疾病预防控制机构;省级疾病预防控制机构负责本省病例资料的分析和反馈，并每月1次通过计算机联网，将资料传送至国家疾病预防控制中心。
1.4 定期开展国家免疫规划疫苗针对传染病漏报调查。
1.5 毗邻地区的疫情动态应定期相互通报，交换疫情资料。特殊疫情资料，应按国家规定，注意保密。
1.6 定期统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向有关部门通报。
2 血清学监测
2.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应进行血清学诊断。
2.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群免疫水平监测，具体要求参见第六章有关内容。
2.3 标本采集与检测具体方法参见有关技术方案和标准。
3 病原学监测
3.1 省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例进行病原学诊断。
3.2 省级和有条件的市级疾病预防控制机构,每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行人群带菌(毒)以及宿主动物、传播媒介等病原学监测。
3.3 具体标本采集方法与检测方法参见有关技术方案和标准。
4 暴发疫情的流行病学调查和疫情控制
4.1 暴发是指在一个局部地区或集体单位内，短时间内突然有显著增多的病人出现，这些病人多有相同的传染源和传播途径。特殊疾病疫情的暴发概念与处理，按卫生部的有关规定执行(如发生1例脊髓灰质炎即按暴发疫情处理)。
4.2 县级疾病预防控制机构接到暴发疫情报告后，应迅速组织工作组到达现场，必要时，设区的市级和省级疾病预防控制机构也要派人协助调查与处理。
4.3 划定疫源地范围：疫源地范围根据国家免疫规划疫苗针对传染病病例活动范围确定。
4.4 隔离传染源：以住院隔离为主。发生在集体单位的国家免疫规划疫苗针对传染病病例应按照传染病管理的规定严格管理，尽量收入住院;如无条件应在家隔离，减少不必要的探视。隔离时间一般为该病的一个最长传染期。
4.5 登记接触者：将接触者的接触方式写明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。
4.6 暴发疫情除按上述要求进行流行病学个案调查和处理外，还要切实做好以下工作：
4.6.1 对病例进行血清学或病原学检测，以核实诊断，证实是否发生暴发。如对每例AFP病例都要进行病原学诊断，麻疹至少对最初5～10例进行血清学诊断。
4.6.2深入了解暴发情况，包括疫情始发时间，首发病例、续发病例及续发的时间，病例的年龄、性别、时间、地区、职业等分布，排除误诊病例。
4.6.3 查找传播因素和传播途径，划定疫区范围，并采取相应的防制措施。
4.6.4调查近年来疫苗接种情况，进行接种率快速评价，分析发病与免疫史的关系，必要时对周围易感人群实施应急接种。
4.7整理、分析调查资料，撰写疫情暴发调查报告。其内容包括：
(1)前言;
(2)描述暴发过程;
(3)分析暴发的流行特征和流行因素;
(4)所采取的控制措施和效果评价;
(5)疫情预测;
(6)存在的主要问题;
(7)结论和建议。
4.7.4 在处理暴发疫情时，应随时向同级卫生行政部门报告并与有关部门取得联系。
5 脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作的要点参见《附件四》。
第八章 资料管理
1 信息资料的类型
信息资料可分为统计资料、非统计资料两类。
1.1 统计资料
根据工作情况，统计资料可分为3种(见《附件五》)。
1.1.1 记录表：包括接种记录、疫苗领发记录、冷链温度记录、使用注射器材记录等。《附件五》所列的记录表供各地参考。
1.1.2 调查表：包括国家免疫规划疫苗针对传染病流行病个案调查、疑似预防接种异常反应调查表等。
1.1.3 统计报表：包括国家免疫规划疫苗接种率、针对传染病和基本工作情况统计报表3类。
1.2 非统计资料
仅需归档保存以备今后查询的各类资料，主要包括各类业务技术资料、培训教材、召开会议、表彰、宣传等资料，以及各类计划、总结等。
2 信息资料的收集
各级需定期或不定期地、有计划、有组织地收集、掌握、保存以下资料。有条件的地区可逐步推广使用信息化管理，提高信息收集的准确性与及时性。
2.1 村级或接种单位
以下所有信息资料需有完整记录，以备本级和上级查询。
2.1.1人口资料：总人口数及15岁以下(不含15岁，下同)各年龄组的人口构成资料;出生人数、死亡人数、各月的出生人数;建卡人数、建证人数;儿童流出、流入情况。
2.1.2 疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数。
2.1.3 接种资料：实行村级接种的单位，应掌握国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种人数及原因分析等。
2.1.4 第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.1.5 各类宣传资料。
2.2 乡级
以下所有信息资料需有完整的记录，以备本级和上级查询。
2.2.1 人口资料：辖区内总人口数及15岁以下各年龄组人口构成资料;出生人数、死亡人数;建卡人数、建证人数;儿童流出、流入情况;托幼机构、学校数及学生人数。
2.2.2 疫情资料：国家免疫规划疫苗针对传染病发病人数、死亡人数、免疫史等。
2.2.3 接种资料：国家免疫规划疫苗应种人数、受种人数、接种率(包括基础免疫、复种/加强免疫、群体性接种、应急接种等)、未接种原因分析;疑似预防接种异常反应和事故调查处理等资料。未实行以乡为单位接种的地区，还应掌握辖区内接种单位数量、分布、接种人员资料。
2.2.4 第一类疫苗的使用计划和第二类疫苗的购买计划、疫苗接收、购进记录及使用情况等。
2.2.5 冷链设备及接种器材使用管理资料。
2.2.6 各类宣传资料。
2.3 县级及县级以上
除需收集本章2.2所列的资料外，还需收集以下资料：
2.3.1 统计局、公安等不同部门的年度人口资料。
2.3.2 组织机构：辖区内的各级行政区划和疾病预防控制机构数;辖区内接种单位(门诊)数、接种周期、免疫服务形式;专业人员数量、年龄及学历等情况。
2.3.3 调查和监测资料：国家免疫规划疫苗针对传染病疫情、接种率、免疫成功率、人群免疫水平、病原学、疑似预防接种异常反应和事故与冷链系统监测等，以及国家免疫规划疫苗针对传染病流行病学调查、疫情漏报率、接种率、流动儿童、安全注射等专题调查资料。
2.3.4上级来文，本级发文、培训及工作计划、督导、考核、总结等资料;大事记、卫生统计年鉴;经费预、决算等。
2.3.5 科研、国内学术交流、与国际组织合作项目等有关资料。
2.3.6 当地居民的生活、卫生、经济、文化水平，以及健康教育、宣传资料。
3 资料报告
3.1 报告内容
根据资料信息报告周期，分为旬报表、月报表、个案调查表、年报表(见《附件五》)，以及临时增加的其他报表。
3.1.1 月(旬)报告
3.1.1.1 常规预防接种率报表(双月报)。
3.1.1.2 AFP、麻疹、新生儿破伤风主动监测旬、月报表。
3.1.2 个案调查表
AFP、新生儿破伤风、麻疹、乙肝、白喉、百日咳、乙脑、流脑等流行病学调查表;疑似预防接种异常反应个案调查表。
3.1.3 年度报告
3.1.3.1 人口构成情况统计、行政区域和接种单位统计。
3.1.3.2 预防接种服务形式统计表。
3.1.3.3 预防接种工作人员统计、从事预防接种人员培训情况统计。
3.1.3.4 冷链装备情况统计。
3.1.3.5 国家免疫规划疫苗年度统计、下一年度国家免疫规划疫苗使用计划。
3.1.3.6 国家免疫规划疫苗针对传染病 发病、死亡与预防接种关系的分析。
3.1.3.7 预防接种异常反应和事故统计。
3.1.3.8 暴发疫情、疫区处理登记。
3.1.3.9 免疫监测统计。
3.1.3.10 接种率调查(含随机抽样、快速调查)统计。
3.1.4 其他报表
群体性接种、应急接种等报表。须报告的报表内容必须包含全国统一报表要求填报的项目，按全国统一格式逐级上报。省级疾病预防控制机构也可根据工作需要，经同级卫生行政部门批准后制订本省工作报表。
3.2 报告的时间要求
3.2.1 旬报表
各类旬报表要求县级每月5日、15日、25日上报市级，市级每月10日、20日、30日上报省级。
3.2.2 月报表
3.2.2.1 接种率报告相应的时间和要求见第六章表6-1。
3.2.2.2 国家免疫规划疫苗针对传染病流行病学个案调查表的数据库要求每月12～14日前上报国家疾病预防控制中心国家免疫规划中心。
3.2.3 年报表
各级将年报表汇总为本级的国家免疫规划综合档案，县级及以下单位应于次年2月15日以前完成，上报市级疾病预防控制机构;市级疾病预防控制机构于3月15日前上报省级疾病预防控制机构;省级疾病预防控制机构于3月底上报至国家疾病预防控制中心国家免疫规划中心。
其他部门人口资料在县级统计局人口数据公布后，由县级疾病预防控制机构填写逐级上报，市级疾病预防控制机构于每年6月30前报省级疾病预防控制机构。
各级上报的年报数字均为上一年1月1日～12月31日的情况。
3.2.4 其他报表
群体性接种和应急接种等数据，应根据各地具体实施情况，按照卫生行政部门的统一要求上报数据。
3.3 报告资料的审核及质量要求
统计报告的各种数据必须真实准确，并由主管领导审阅签字、盖章后报出。上级疾病控制机构对报告的数据要定期抽查，评价报告的质量。
4 资料的分析与反馈
4.1 乡级、县级和市级
在收到下级报表或完成本级报表后，应对报表的内容进行具体分析，发现存在逻辑、填写错误，应与报告单位联系确认后及时予以纠正。对报告资料要及时分析利用，并定期将分析结果反馈给下级。
4.2 省级
4.2.1 完成本章4.1的要求。
4.2.2 每月对上报的个案调查表数据库进行详细分析。确定高危地区、高危病例，发现免疫空白和接种工作存在问题的地区。
4.2.3 定期分析本省各项监测结果，上报国家疾病预防控制中心和同级卫生行政部门，同时反馈给下级单位。
4.3 国家级
4.3.1 完成本章4.2.1和本章4.2.2中的要求。
4.3.2 定期分析全国各项监测结果向下级反馈，并向卫生部报告。
5 资料管理
各级文字资料需按时整理，装订成册保存，实行档案化管理;各类数据库资料需随时备份保存。
5.1 村级每半年整理1次本级资料，年底装订成册，在村级卫生所保存。
5.2 乡级及乡级以上单位根据资料数量，每半年整理1次，年底分类装订成册，建档立卷，登记编号。在本单位由经培训合格的专业人员妥善保管。
5.3 计算机管理
5.3.1 建立标准、规范的计算机信息管理系统，为国家免疫规划各种资料提供存储、管理、数据传输和服务。
5.3.2 各级需使用卫生部和国家疾病预防控制中心要求的数据标准上报各类数据。
第九章 督导、考核与评价
1 督导
1.1 制订督导方案
督导方案包括督导的目的、内容、地区或单位、时间、范围等。
1.1.1 确定具体目的：包括被督导单位制订的工作目标与上级的整体目标是否一致;上级部署的工作、任务是否落实;总结成功的经验;识别和解决问题;激励被督导者工作积极性;提高被督导者的技能;评估工作进展。
1.1.2 确定内容：根据督导的具体目的，确定相应的督导内容，制成督导表。督导表应包括被督导单位、具体人员、时间、内容、督导发现、建议、督导人员签字等，督导可分为以下两类:
1.1.2.1 常规督导：可以是国家免疫规划工作的全部内容，也可以是几项特定内容，如组织管理和专业队伍建设;疫苗使用管理、冷链设备的管理和运转;安全注射和接种服务;疾病监测;提高接种率的活动等。
1.1.2.2 专项督导：如AFP病例监测、安全注射、控制麻疹和消除新生儿破伤风等工作。
1.2 现场督导
1.2.1 收集信息：通过与被督导者单独交谈，检查记录及相关文件，观察被督导者实际操作，与群众交谈等方法收集信息。
1.2.2 分析评估：采取小组讨论方法，对收集到的资料进行分析，系统、准确地评价当地预防接种工作;筛选出存在问题的最可能原因;决定采用的解决办法，制订具体行动计划。
1.3 督导总结
督导完成后,督导人员要将本次督导的发现向被督导单位反馈，并撰写督导报告，向有关部门和领导报告。报告内容包括基本情况、成绩、经验，问题及解决方法或建议。
1.4 督导频率
1.4.1 国家级每年对1/2以上的省进行1次督导;
1.4.2 省级每年对所有的市级单位进行1次督导;
1.4.3 市级每年对所有的县级单位进行1次督导;
1.4.4 县级每年对所有乡级至少进行2次督导;
1.4.5 乡级每年对村级至少进行2次督导。
1.4.6 必要时，增加督导次数。
2 考核与评价
2.1 组织领导
国家免疫规划工作的考核和评价工作在各级政府的领导下，由各级卫生行政部门具体组织实施。
2.2 考核评价分类
考核评价可分为综合考核评价和专项考核评价2种。综合考核评价的目的是全面了解国家免疫规划工作状况，评价目标完成情况;专项考核评价的目的是对国家免疫规划工作中单项工作进行评价。
2.3 抽取考核评价单位的原则
2.3.1 考核评价按照随机抽样的原则，为保证评价结果的真实性，考核单位由考核组统一抽取，并在考核前临时通知。
2.3.2 近3年内发生脊灰疑似病例或/和麻疹暴发或流行，以及接种率不稳定、流动人口较多的地区，原则上应作为被考核单位。
2.3.3 考核的单位数：每个省抽取2个市，每个市抽取2个县级单位，每个县抽取2个乡级单位，每个乡级再随机抽取2个行政村。
2.4 考核评价内容和指标
2.4.1 内容：
2.4.1.1 组织领导、保障措施及社会动员;
2.4.1.2 机构建设及专业人员培训;
2.4.1.3 国家免疫规划工作的实施与管理;
2.4.1.4 冷链管理及运转;
2.4.1.5 疫苗的使用管理;
2.4.1.6 国家免疫规划疫苗的接种率评价;
2.4.1.7 国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情监测及其控制;
2.4.1.8 免疫监测完成情况;
2.4.1.9 疑似预防接种异常反应报告、处理及安全注射管理;
2.4.1.10 开展国家免疫规划工作的经验和存在的问题。
2.4.2 考核评价的主要指标
2.4.2.1 建卡(证)率:
建卡(证)率=某地已建立预防接种卡(证)人数/该地应建立预防接种卡(证)人数×100%
2.4.2.2 卡(证)填写符合率:
卡(证)填写符合率=卡(证)填写正确的数目/抽查卡(证)数目×100%
2.4.2.3 疫苗合格接种率:
疫苗合格接种率=某种疫苗实际合格接种人数/某种疫苗应种人数×100%
2.4.2.4 国家免疫规划五种疫苗覆盖(全程接种)率(简称“五苗”覆盖率):
“五苗”覆盖率=五种疫苗均合格接种人数/五苗应完成基础免疫人数×100%
2.4.2.5 报表报告完整率:
报表报告完整率=某报表按照规定项目报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.6 报表报告及时率:
报表报告及时率=某报表按照规定的时限报告的次数/应报告次数×100%
2.4.2.7 流动人口的接种率
流动人口某种疫苗接种率=某种疫苗接种人数/调查人数×100%
2.4.2.8 疫苗使用率：
疫苗使用率=某疫苗实际接种人份数/该疫苗实际使用人份数×100%
2.4.2.9 免疫成功率：
免疫成功率=接种某疫苗免疫后成功人数/观察人数×100%
2.4.2.10 抗体阳性率：
抗体阳性率=抽样检测有某种传染病保护性抗体人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.11 卡介苗疤痕率：
卡介苗疤痕率=接种卡介苗后有疤痕人数/调查人数×100%
2.4.2.12 乙肝病毒表面抗体阳转率：
乙肝病毒表面抗体阳转率=接种乙肝疫苗后乙肝病毒表面抗体阳转人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.13 乙肝病毒表面抗原携带率：
乙肝病毒表面抗原携带率=乙肝病毒表面抗原阳性人数/抽样检测人数×100%
2.4.2.14 发病率：
发病率=某地在某年内某病新发病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.15 死亡率：
死亡率=某地在某年内某病死亡病例数/该地该年平均人口数×10万/10万
2.4.2.16 年龄别发病率：
年龄别发病率=某地在某年内某年龄组人群某病新发病例数/该地该年该年龄组平均人口数×10万/10万
2.4.2.17 传染病漏报率：
传染病漏报率=某种传染病漏报的病例数/(该病漏报病例数+该病已报病例数)×100%
2.4.2.18 校正发病率：
校正发病率=报告发病率/(1-漏报率) (分母不等于0时适用)
2.4.2.19 AFP病例、新生儿破伤风、麻疹监测指标：见卫生部有关规定的专项指标。
2.5 考核评价的实施
2.5.1 制定考核评价方案：在进行考核评价前，要制定考核评价方案，内容包括考核评价的目的、内容、对象、抽样方法、组织领导、参加人员、工作程序、时间安排、经费预算等。
2.5.2 制作调查表：根据考核评价的目的，确定具体内容、项目和要求，制作调查表和填表说明，调查表应具体、细致、全面、适用。
2.5.3 培训人员：要对参加考核评价的人员进行统一培训，使参加考核评价的人员明确考核目的、掌握考核评价的方法、标准和要求。
2.5.4 实施考核评价：考核评价人员要严格按照方案，采取听介绍、核实资料、实地查看、座谈访问等形式了解真实情况，认真记录，填写调查表。
2.5.5 质量控制：随机抽取1～2个被查单位，核实调查资料的真实性;随机抽取3～5个村对接种率进行复查。
2.5.6 资料汇总：各考核组对现场调查资料核实后统一汇总。
2.5.7 结果与评价:各级综合考核完成后要写出书面总结，对国家免疫规划工作作出评价，并将结果上报和反馈。
2.6 频度和数量
2.6.1 国家级对省级每3～5年综合考核1次。
2.6.2 省级对市级每2年综合考核1次。
2.6.3 市级对县级每年综合考核1次。
2.6.4 县级对乡级每年综合考核2次。
第十章 实验室管理
1 实验室主要工作任务
1.1 对国家免疫规划疫苗针对传染病病例进行实验室诊断;
1.2 对国家免疫规划疫苗针对传染病进行血清学或/和病原学监测;
2 实验室工作人员
2.1 人员配备
不同级别的实验室应根据国家免疫规划疫苗针对传染病防制规划和所服务的人口数、工作任务，设置相应的人员。
2.2 专业素质
工作人员应具备中专及以上教育学历，并经过严格系统地专业技术培训，达到任职要求的水平。
2.3 业务考核
每年对实验室工作人员进行包括理论知识、操作技能、工作作风等内容的考核，如发现存在问题，应及时督促改进。
2.4 生物安全
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，根据病原微生物传染性、危害程度，制订并严格执行实验室生物安全操作规程。在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的预防接种，防止实验室感染。具体办法按照国家有关规定执行。
3 实验室环境条件
3.1 实验室工作区要严格区分实验区与办公区，实验区也要严格区分清洁区、污染区、清洗准备区，严禁无关人员进入实验室内，以避免实验室污染。
3.2 实验室应有良好的采光(自然光或日光灯)、通风(有条件可安装空调)、防尘条件。
3.3 墙、顶棚和地面应光平、清洁，能耐受消毒液，地面应不滑。实验台不透水，耐酸、碱、有机溶剂，并由中度耐热的材料制成。
3.4 实验室内要安装紫外线灯以进行空气消毒。
3.5 实验室应配备足够的消毒剂及消毒器材。所有检验标本、培养物和使用过的污染器材必须使用消毒剂消毒或高压灭菌等方法进行处理。
3.6 进入实验室时应穿专门的工作服、换鞋，进行无菌操作时应穿专门的隔离服，戴帽子、口罩和手套。
3.7 保持实验室内外清洁，每天进行卫生清扫。
3.8 严禁在实验室内饮水、进食和吸烟，冰箱内不得存放食物或其它与实验无关的物品。
4 实验室仪器设备的管理
4.1 实验室设备的配置：按照有关要求装备。
4.2 仪器设备的管理
4.2.1 仪器设备安放：应放置在防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光、室温适当的室内。
4.2.2 建立仪器设备档案，包括购置时间、设备说明书、维修记录和保管人等内容。
4.2.3 制订操作规程：仪器设备的保管人和使用人必须按操作步骤进行操作，不熟悉操作规程者不能独立使用。
4.2.4 仪器设备使用记录：每次使用时要记录使用日期、时间、运行情况等，并要有使用人的签名。
4.2.5 建立定期维护保养制度：仪器设备的保管人和使用人必须认真做好日常维护保养工作，如发现故障应向主管部门报告并及时进行维修。
4.2.6 计量仪器的检定：每年对计量仪器进行计量检定，合格后方可使用。
5 主要的国家免疫规划疫苗针对传染病实验室操作规程要目
5.1 脊髓灰质炎实验室参照的主要操作规程
5.1.1 RD细胞传代操作规程;
5.1.2 Hep2细胞传代操作规程;
5.1.3 L20B细胞传代操作规程;
5.1.4 细胞冻存、液氮罐保存和复苏细胞规程;
5.1.5 粪便标本处理规程;
5.1.6 脊髓灰质炎病毒分离操作规程;
5.1.7 脊髓灰质炎病毒中和试验定型操作规程;
5.1.8 非脊髓灰质炎肠道病毒中和定型操作规程;
5.1.9 脊髓灰质炎疫苗效价测定操作规程;
5.1.10 脊髓灰质炎血清中和抗体测定的操作规程。
5.2 麻疹实验室参照的主要操作规程
5.2.1 Vero细胞传代操作规程;
5.2.2 Vero/SLAM细胞传代操作规程;
5.2.3 麻疹病毒分离鉴定操作规程;
5.2.4 麻疹血凝抑制试验操作规程;
5.2.5 麻疹被动血球凝集试验操作规程;
5.2.6 酶联免疫吸附试验检测麻疹IgM、IgG抗体的操作规程;
5.2.7 麻疹减毒活疫苗效力试验操作规程。
5.3 细菌实验室参照的主要操作规程
5.3.1 白喉病原学分离培养鉴定操作规程;
5.3.2 间接血凝试验测定白喉抗体操作规程;
5.3.3 酶联免疫吸附试验检测白喉抗体操作规程;
5.3.4 固相放射免疫试验检测白喉抗体操作规程;
5.3.5 间接血凝试验测定破伤风抗体操作规程;
5.3.6 百日咳病原学分离培养鉴定操作规程;
5.3.7 百日咳凝集试验操作规程。
6 实验室记录的管理
6.1 实验记录是实验操作的原始记实，必须进行编号，填写要真实、完整，字迹清楚，不得随意涂改。如必须修改时，应在错误处划删改线，在其上方填写正确的文字，并签上姓名。
6.2 实验记录应包括实验标本名称、来源、编号、采样条件、送检日期、实验日期、实验目的、实验用试剂、动物种类及供应单位、实验方法、实验结果、实验人员(签名)等内容。
6.3 实验原始记录应使用统一规定的记录纸或专项实验表格,并装订成册。
6.4 实验记录要按实验记录的性质，确定保密程度和保存期限。
7 医学实验室生物安全管理
按中华人民共和国卫生行业WS233-2002标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》执行。
8 标本分离物、菌(毒)种的管理
8.1 标本采集、运送及保存
8.1.1 标本采集
根据不同的实验目的，采集标本的时间不同。用于病原培养分离的实验标本，应在发病早期采集;用于免疫效果评价的标本，应在免疫前及免疫后1个月采集;用于早期诊断的IgM抗体检测的标本，应视病种的潜伏期而异，一般在2周内采集。
8.1.2 采样登记
采集标本时必须同时填写送检标本申请单。病人或疑似病人申请单的填写内容，包括患者姓名、编号、年龄、性别、住址、发病日期、标本采集日期、临床表现、初步诊断、标本种类、送检目的，以及有关的预防接种史、接触史等，并应有申请者所在单位和申请者签名。
8.1.3 标本运送
用于病毒分离或细菌分离培养的标本应冷藏(4℃)运送;用于抗体检测的标本，应分离血清后在4～8℃的条件下运送和短期保存。用于细菌分离培养的标本一般应在现场尽快使用专门的培养基进行接种，其细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件进行运送。
8.1.4 标本登记
实验室在收到送检标本后，应检查标本并核对申请单，按要求逐项认真进行标本登记，将标本放置在-20℃冰箱内备检。
8.2 标本、分离物、毒株的管理
8.2.1 用于病毒和血清学检测的原始标本应保留1/2～1/3于-20℃以下的冰箱，用于细菌分离培养检测的原始标本应严格按照规定的温度和条件保留,以备重复实验或其它实验室复核。
8.2.2 实验完成后的病毒阳性分离物，如分离到的已定型的脊灰病毒，应按规定分成2份，1份编号登记后放在加锁的盒内，再放在-20℃以下冰箱保存;另1份送国家脊灰实验室进行毒株的型内鉴别。细菌分离菌株应严格按照规定的温度和条件下保存,必要时定期进行菌株的传代。
8.2.3 实验室分离到的野病毒(或细菌)，包括实验室可能保存的标准野病毒，必须妥善保存，严防野病毒从实验室流入环境。
9 化学试剂的使用与管理
9.1 实验室使用的化学试剂应有专人保管、分类储存，定期检查使用和保管情况。
9.2 易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。
9.3 剧毒试剂、放射性同位素等应有专人保管，加锁存放。使用时应经批准，由2人称量，详细登记用量。
9.4 取用化学试剂的器皿(如药匙、量杯)必须分开，每次用后要洗净擦干再由于其它试剂的称量。
9.5 使用剧毒试剂、放射性物质应注意安全，严防溅洒沾污。废液需按有关规定，经处理后再排入下水道，并用大量水清洗。
9.6 使用有机溶剂和挥发性强的试剂时，应在通风良好的地方或通风橱内进行操作。任何情况下，都不允许明火直接加热有机溶剂。
10 生物试剂的使用与管理
10.1 生物试剂应从国家正规的研究、生产或供应部门购入，最好使用有生产文号的成套的试剂盒。
10.2 生物试剂应严格按要求进行低温运送、保存，并在有效期内使用。
11 实验室的质量控制
11.1 依据防治国家免疫规划疫苗针对传染病的需要，制订不同的质量控制办法，包括实验室规范化管理等内容。
11.2 实验室的质量控制，应定期或不定期地逐级进行标本考核和综合考评。
11.3 统一实验室方法，应优先选用国家或有关部门所规定的标准方法。对选用的实验方法，严格按操作规程进行，不得随意修改。
第十一章 附录
1 用语解释
1.1 预防接种:是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种。提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。
1.2 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
1.3 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
1.4 一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
1.5 群体性预防接种:是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
1.6 受种者：接受预防接种的人。
2 法律法规
2.1 《中华人民共和国传染病防治法》全国人大,2004
2.2 《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院,2005
2.3 《中国药典(2005年版)》国家药典委员会,2005
2.4 《2003～2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》卫生部,2003
2.5 《全国麻疹监测方案(修订)》卫生部,1998
2.6 《全国新生儿破伤风监测工作方案(试行)》卫生部,1998
2.7 《全国常规预防接种率监测方案》卫生部,1998
3 附件
附件一 预防接种门诊参考标准
附件二 预防接种技术操作要点
附件三 常见疑似预防接种异常反应的诊治原则
附件四 几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点
附件五 预防接种工作相关表格
内容简介
根据疫苗管理法和预防接种工作规范，当前，中国疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗指的是居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其疾控主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗指的是由居民自愿接种的免疫规划疫苗以外的其他疫苗。
规范明确，疾控机构、接种单位应建立疫苗定期检查制度。疾控机构、接种单位应每月对本单位疫苗进行检查并记录，内容包括疫苗的数量、来源、包装、储存温度和有效期等。疾控机构、接种单位应如实记录处置情况，记录内容包括疫苗名称、数量、疫苗上市许可持有人、批号、处置方式等，处置记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
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