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醫(yī)療器械質量管理制度
在社會一步步向前發(fā)展的今天，制度使用的頻率越來越高，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械質量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械質量管理制度1
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的`醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫(yī)療器械質量管理制度2
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的`變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
醫(yī)療器械質量管理制度3
一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的`財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
醫(yī)療器械質量管理制度4
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的.規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械質量管理制度5
一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔ⅰＶ饕腹┴泦挝坏娜藛T、設備、工藝制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
�。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。
�。ㄎ澹┍O(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的'信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。
醫(yī)療器械質量管理制度6
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的.購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械質量管理制度7
為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的`登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
醫(yī)療器械質量管理制度8
一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的'質量情況。
三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
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一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的`質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
醫(yī)療器械質量管理制度10
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的'時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫(yī)療器械質量管理制度11
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的'項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫(yī)療器械質量管理制度12
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的'醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療器械質量管理制度13
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂攺木哂匈Y質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
�。ㄒ唬┵A存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
�。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
（三）按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
�。ㄈ┌凑蘸贤�'約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。
�。┽t(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒�、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械質量管理制度14
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的'人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械質量管理制度15
醫(yī)療器械采購制度
為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，特制定本制度。
一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。
四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準。
五、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；
3、《營業(yè)執(zhí)照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：
1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；
2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
醫(yī)療器械安裝驗收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械儲存管理制度
一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。
二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗區(qū)――黃色。
三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。
五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。
醫(yī)療器械出庫復核制度
一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：
1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
2、包裝標識模糊不清或脫落；
3、過期或失效。
四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
不合格醫(yī)療器械管理制度
為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；
二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；
三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：
1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；
3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；
4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質醫(yī)療器械；
四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理；
五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；
六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；
七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。
醫(yī)療器械不良事件報告制度
一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。
二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。
三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。
四、有關部門應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。
五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。
醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度
一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。
三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結經(jīng)驗，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。
五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。
醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定
一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。
四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。
五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。
4、無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。
5、事故分析會的.主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
七、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權報告院長收回。
八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。
十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)�？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。
十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。
醫(yī)療器械正常破損報廢制度
一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。
1、經(jīng)檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。
2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。
3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。
4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。
5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。
6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備。
二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。
三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。
質管人員培訓制度
一、為了提高職工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。
三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質量教育、培訓和考核工作。
四、總務科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。
五、醫(yī)院職工質量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。
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