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醫(yī)療器械管理制度優(yōu)選【15篇】
在我們平凡的日常里，很多地方都會使用到制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據(jù)。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度1
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的`操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械管理制度2
為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入衛(wèi)生院，特制定本制度。
1、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執(zhí)照復印件，復印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務：
①必須開具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質(zhì)量標準；③包裝標簽要符合有關(guān)規(guī)定；④提供相關(guān)的'證明文件。
3、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據(jù)實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的進貨來源。
4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內(nèi)容。按照購進驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時對清單發(fā)票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；
②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定情形的藥品；
�、郯b、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；
�、軟]有提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關(guān)單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；
�、輿]有冷藏措施運輸?shù)截浶柙?－10℃保存的生物制品。
�、尬唇�(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
�、邿o《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。
⑧小包裝已破損或標識不清的醫(yī)療器械。
6、藥品和醫(yī)療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
8、對購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購人員和驗收人員負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度3
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營過程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的理念，當數(shù)量和進度與質(zhì)量存在矛盾時，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規(guī)范業(yè)務經(jīng)營活動，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
三、加強經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，督促購銷業(yè)務部門工作，提升經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營進展的'同時，要及時關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問題，確保質(zhì)量部門能夠及時介入解決。對于重大質(zhì)量問題，要積極推動改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)中的實施，并承擔起相應的落實責任。
五、抓好購與銷的。業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)，組織實施培訓計劃。加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進行相應的考核評估。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫(yī)療器械管理制度4
1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負責采購，供應、調(diào)配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標后中標結(jié)果定點采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預算。
3、應成立專門的'組織負責大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫(yī)療器械管理制度5
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的.衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；
6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫(yī)療器械管理制度6
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的.工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度7
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的.原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度8
（一）定義：
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
（二）下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；
3、無有效證件的.醫(yī)療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理
1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設(shè)備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因；
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械管理制度9
醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進貨查驗檢查項目：
1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；
3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的'適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。
醫(yī)療器械管理制度10
一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的.所有醫(yī)療器械。
三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。
4. 復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸
醫(yī)療器械管理制度11
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應用風險來源。
三·指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。
四·設(shè)備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的'職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。
醫(yī)療器械管理制度12
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的.變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
醫(yī)療器械管理制度13
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的'產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
�。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
�。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐危ㄅ浼�、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
�。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬�(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測、評估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕�(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
�。ò耍┍匾木尽⒆⒁馐马�；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选薄ⅰ氨ＷC治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；
�。ò耍┓�、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）同時廢止。
醫(yī)療器械管理制度14
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元
（四）所負責的設(shè)施、設(shè)備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡�'信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
�。ǘ┵|(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
�。ㄎ澹B(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
�。ň牛┴敃藛T：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度15
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的.學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
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